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【ChiCTR2600133973】结直肠癌患者NOSES手术可行性的术前影像预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133973

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠癌患者NOSES手术可行性的术前影像预测研究

试验专业题目

基于影像组学三维肿瘤体积的结直肠癌 NOSES 手术决策智能化模型的构建

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临床试验信息
试验目的

1.首次将术前 3D 肿瘤体积确立为 NOSES 手术决策的核心量化指标。突破传统径线测量的局限,通过体积这一三维参数更真实地反映标本空间占位,为“标本能否经自然腔道取出”这一关键问题提供客观阈值。;2. 模型创新:构建“体积-难度-预后”决策链。创新性地建立基于体积分层的决策模型。将体积与手术复杂性(如手术时间、中转开腹率)进行多变量回归分析,旨在开发一套可量化的术前预测工具,实现从“经验决策”到“数据决策”的转变。;3.评估肿瘤体积能否作为预后(DFS、OS)独立因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Amcare Health Group 融资

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-09

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 疾病标准:经术后病理学检查确诊为原发性结直肠腺癌。 2. 手术标准: (1)拟行手术:术前计划接受腹腔镜结直肠癌根治术。 (2) 路径分组:根据实际实施的手术,分为两组: (3)NOSES 组:成功完成经自然腔道(直肠/阴道)取标本的腹腔镜手术。 (4)对照组:行常规腹腔镜手术(经辅助切口取标本)。 3. 影像学标准:术前在本院有完整的、可用于三维重建的腹部/盆腔薄层增强CT(层厚≤1.0mm)扫描数据。 4. 数据标准:具有完整的临床、手术及随访资料。;

排除标准

1. 急诊手术:因梗阻、穿孔、大出血等行急诊手术者。 2. 肿瘤因素: (1) 肿瘤侵犯周围器官(cT4b 期),需行联合脏器切除者。 (2)存在远处转移(M1 期)的晚期患者。 3. 手术因素: (1) 术中发现肿瘤无法根治性切除(R2 切除)或仅行姑息性手术者。 (2)手术由不同年资医师团队主刀,且为明显的学习曲线早期病例(如主刀者独立完成同类手术<20 例)。 4. 影像因素:术前影像质量差,或肿瘤边界无法清晰勾画,影响 3D 体积准确测量者。 5. 合并症因素:伴有严重心、肺、肝、肾功能不全,预期寿命<1 年者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京美中爱瑞肿瘤医院

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研究负责人邮编

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