【ChiCTR2400079875】探讨微生物色氨酸代谢产物对新生儿急性呼吸窘迫综合征的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400079875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

探讨微生物色氨酸代谢产物对新生儿急性呼吸窘迫综合征的影响

试验专业题目

探讨微生物色氨酸代谢产物对新生儿急性呼吸窘迫综合征的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

明确微生物及色氨酸代谢产物是否在新生儿急性呼吸窘迫综合征（NARDS）疾发生发展过程中发挥重要作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）<28 天足月儿或矫正胎龄 44 周内的早产儿； 2）生后 2 周内于重庆医科大学附属儿童医院住院治疗； 3）住院期间诊断为 NARDS、NRDS 或非细菌感染性肺炎的患儿，对胎龄、出生体重、生后日龄、分娩方式、喂养方式等进行匹配，分别纳入 NARDS 组、非 NARDS 组。NARDS 的诊断参考“蒙特勒标准”标准：（1）明确或可疑临床损伤后出现了急性呼吸窘迫，氧合障碍伴随残气量下降，需要正压通气以利于肺复张；（2）排除与 NARDS 有不同的病理生理基础的新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿短暂呼吸增快，以及先天性肺畸形、PS 合成相关基因缺陷所致急性呼吸窘迫；（3）肺部影像学示双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，这些改变不能被其他原因完全解释，如局部积液、肺不张、新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿短暂呼吸增快或先天性肺畸形等；（4）肺水肿引起的呼吸衰竭不能够完全由心力衰竭来解释；（5）病情轻重：轻度为 4 ≤氧指数（OI）<8，中度为 8 ≤ OI<16，重度为 OI ≥ 16。其中 OI=（吸入氧浓度 × 平均气道压 × 100）/ 动脉血氧分压（cm H2O/mm Hg）。同时满足上述 5 样本条标准可以诊断为 NARDS，依据第 5 条可以评估病情严重程度。；

排除标准

1）存在影响呼吸功能的先天性畸形，如先天性心脏病，膈疝，肺动脉狭窄、呼吸道结构异常、遗传代谢性疾病等； 2）不能两两匹配入组； 3）样本收集不齐全、临床资料缺失； 4）父母要求退出研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编