【ChiCTR2200065829】评价 CLAG 方案不同给药时长对 allo-HSCT 后难治复发高危急性白血病患儿复发的影响：开放、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病

试验通俗题目

评价 CLAG 方案不同给药时长对 allo-HSCT 后难治复发高危急性白血病患儿复发的影响：开放、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价 CLAG 方案不同给药时长对 allo-HSCT 后难治复发高危急性白血病患儿复发的影响：开放、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 通过比较 CLAG 方案 (克拉屈滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子) 3 天和 5 天不同时长对降低异基因造血干细胞移植后儿童难治复发高危急性白血病复发的差异，建立移植前强化治疗方案，以期在保障复发率不增加的前提下，降低移植早期治疗相关的毒性作用、移植并发症和治疗费用。次要研究目的: 1、比较 3 天和 5 天 CLAG 方案对异基因造血干细胞移植治疗儿童急性白血病的总生存率 (OS) 、无复发生存率 (RFS) 的差异； 2、比较 3 天和 5 天 CLAG 方案对异基因造血干细胞移植后粒细胞植入、AE 、SAE 和移植后病毒活化、移植物抗宿主病、出血性膀胱炎的差异；

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅲ期

随机化

由苏州大学附属儿童医院项目负责人指定专人运用“抽号软件 V1.0”随机产生

盲法

none

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2026-11-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄<16 岁，男、女不限； 2.入组前 6 个月内未接受过造血干细胞移植治疗； 3.ECOG 行为状态评分为 0-3 分； 4.预期生存时间≥6 个月； 5.无严重心、肺、肝、肾疾病； 6.患者或其家长理解并愿意签署本试验知情同意书； 7.难治复发及高危急性白血病患儿：（1）难治急性白血病定义：经过标准方案治疗 2 个疗程未完全缓解 (CR) 的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；（2）复发急性白血病定义： 1）形态学复发：白血病细胞>20% ，或外周血中再次出现白血病细胞，或出现白血病细胞的髓外浸润者； 2）分子学复发：连续 2 次骨髓和/或外周血检测 MRD 转阳性，且 4 周后 MRD 的水平是 4 周前的 10 倍以上。诊断分子学复发需要至少 2 次检测，2 次检测间隔4 周；（3）高危急性髓系白血病：符合2022版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》定义；（4）高危急性淋巴细胞白血病：符合2022版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》定义。；

排除标准

1.高危及复发急性早幼粒细胞白血病 (M3)； 2.心功能不全患者：射血分数 (EF) ＜30%，NYHA 标准，心功能不全 II 级以上； 3.肝、肾功能不全患者：血清直接胆红素 (SB) ≥2mg/dL (34.2 μmol/L) ，AST＞正常上限2.5 倍，血清肌酐 (SCr) ＞2.5mg/dL (221 μmol/L)； 4.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 5.合并其他恶性肿瘤，需要治疗者； 6.研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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