【ChiCTR2100050458】药物缓释微球TACE（DEB-TACE）vs传统碘油TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

药物缓释微球TACE（DEB-TACE）vs传统碘油TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究

试验专业题目

药物缓释微球TACE（DEB-TACE）vs传统碘油TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究

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710100

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临床试验信息

试验目的

比较药物缓释微球TACE（DEB-TACE）比较传统碘油TACE（cTACE）治疗中期肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

对统计分析人员设盲

试验项目经费来源

研究者发起研究

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、获得受试者的知情同意书； 2、肝细胞癌的确诊：（1）病毒性肝炎或肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有病毒性肝炎或肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml；（2）对无法临床确诊的受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊； 3、不可行治愈性治疗的BCLCA期和BCLC B期且中高等肿瘤负荷（肿瘤大小+肿瘤数目>6）； 4、Child Pugh A/B（≤7分）级，无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、肝性脑病）； 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0； 6、根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测； 7、男性或女性受试者，年满18周岁； 8、预期寿命至少有12周； 9、参加试验的男性和女性受试者，在试验期间和试验结束后的4周内，必须采取合适的避孕措施； 10、在分组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm^3，PLT≧50x10^9/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s。；

排除标准

1.门静脉及任何血管侵犯； 2.肿瘤远处转移； 3.肿瘤侵犯胆道或致胆道梗阻； 4.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者； 5.肝脏弥漫肿瘤，乏血供肿瘤，包膜边界不清晰的病灶； 6.已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘； 7.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压； 8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 9.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析； 10.既往接受任何治疗； 11.严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 版本4.0），HBV和HCV感染除外； 12.开始试验前12周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向； 13.多柔比星/吡柔比星任何禁忌； 14.正在哺乳的受试者； 15.开始试验前3周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者； 16.合并其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710100

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