【ChiCTR-IIR-17010688】评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010688

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2017-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验

试验专业题目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验，考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用SAS产生的随机数字表产生随机随机序列(将参与中心进行了随机分配）

盲法

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1200;2400

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-31

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

⑴ 经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满1个月的稳定性冠心病患者； ⑵ 中医证属心血瘀阻者； ⑶ 年龄在18～80岁之间，男女不限； ⑷ 自愿参与本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 心功能Ⅳ级（NYHA分级法）的患者。 ⑵ 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 ⑶ 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。 ⑷ 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）。 ⑸ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。 ⑹ 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。 ⑺ 近1个月内参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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