【ChiCTR2500096056】评估采用吸气触发气雾自动吸入器与传统手动按压定量气雾吸入器在吸入支气管舒张剂前后的肺功能改变

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096056

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘，慢阻肺

试验通俗题目

评估采用吸气触发气雾自动吸入器与传统手动按压定量气雾吸入器在吸入支气管舒张剂前后的肺功能改变

试验专业题目

评估采用吸气触发气雾自动吸入器与传统手动按压定量气雾吸入器在吸入支气管舒张剂前后的肺功能改变

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过比较支气管舒张剂吸入前后肺功能的改变评估吸气触发气雾自动吸入器与最常用的传统手动按压定量气雾吸入器（MDI）疗效、安全性和在患者依从性和满意度方面的表现，为临床选择最适合患者的吸入装置提供科学依据，从而为哮喘和COPD智能远程管理、监测依从性提供更有效的工具。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由郑劲平使用播种随机种子产生随机数

盲法

不采取盲法，本研究为开放性研究

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）同意参加本实验并由受试者或其法定代表人签署知情同意书；（2）年龄18-80岁之间；（3）FEV1占预计值30~70%pred；（4）需要进行支气管舒张试验，且预估舒张试验结果阳性。；

排除标准

（1）对该研究吸入药物过敏者；（2）有严重心功能不全者禁用β2-类受体激动剂，有青光眼和前列腺肥大者禁用胆碱能受体拮抗剂；（3）有其他不适宜用力通气肺功能检查的禁忌症； 1）近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克； 2）近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛、大咯血； 3）癫痫发作需药物控制；重症或神志不清、精神障碍疾病等； 4）未控制高血压（收缩压＞200mmHg、舒张压＞100mmHg）； 5）心率＞120次/分、主动脉瘤、严重甲状腺功能亢进； 6）鼓膜穿孔； 7）孕妇； 8）气胸、巨大肺大疱且不准备手术者； 9）严重青光眼、眼部手术1~3月内等不宜行增高眼压动作的患者； 10）近期呼吸道感染(<4周)、呼吸道传染性疾病(结核、流感、冠状病毒传染性肺炎等)、感染性疾病(如各类肺炎)急性期等; （4）研究者认为有任何其他不适入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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