【ChiCTR2200062451】银杏酮酯滴丸治疗血管性认知障碍的临床疗效和安全性的单中心随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

银杏酮酯滴丸治疗血管性认知障碍的临床疗效和安全性的单中心随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

杏酮酯滴丸治疗血管性认知障碍的临床疗效和安全性的单中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

本试验通过随机、双盲、安慰剂对照的研究，结合神经功能量表、影像学检查、血液生物标志物检测等多项疗效指标评估常规剂量（120mg每天）、高剂量（240mg每天）的银杏酮酯滴丸对血管性认知障碍（VCI）患者的临床疗效和安全性，同时进一步探讨银杏酮酯滴丸保护认知功能、延缓痴呆进展的可能机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，通过信封法和随机数法进行应用简单随机分组，采用简单随机以及信封法进行随机分配。

盲法

试验项目经费来源

浙江九旭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-80岁； 2. 符合血管性认知障碍的诊断标准，即包括3个核心要素：（1）存在认知损害：主诉或知情者报告或有经验临床医师判断存在认知障碍，而且神经心理学检测也有认知障碍的证据，和（或）客观检查证实认知功能较以往减退，并至少存在1个认知域的损害；（2）存在血管性脑损伤的证据：包括血管危险因素、卒中病史、脑血管病的神经损伤症候、影像学显示的脑血管病变证据，以上各项不一定同时具备；（3）明确血管性脑损害在认知损害中占主导地位：明确血管性脑损伤在认知障碍中是否起主要作用是诊断VCI的重要环节，尤其是合并有AD病理表现时，应根据认知障碍和脑血管病的临床表现结合神经影像表现判断血管性脑损伤对认知障碍的影响。 3. 有知情者或照料者可陪同完成临床试验； 4. 具有正常的听觉、视觉或语言功能可完成相应的神经心理测试； 5. 所有入选患者及家属对研究内容及风险已知晓并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 经美国《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-IV标准）诊断为其他痴呆类型，如阿尔兹海默病，路易体痴呆，混合性痴呆等；或由其他原因（精神、代谢、内分泌、营养、肿瘤或中枢神经系统感染等）所导致的痴呆症状； 2. 存在其他严重的系统性疾病（如难以控制的高血压或糖尿病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等）或严重的精神疾病无法完成临床研究的患者； 3. 存在抑郁状态的患者（汉密尔顿抑郁量表> 12分）；严重睡眠障碍影响认知功能表现的患者； 4. 近半年服用跟本品功效类似药品的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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