【ChiCTR1800019573】大分割放疗联合PD-1抑制剂在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019573

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部黏膜黑色素瘤

试验通俗题目

大分割放疗联合PD-1抑制剂在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

试验专业题目

大分割放疗联合PD-1抑制剂在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

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临床试验信息

试验目的

黏膜恶性黑色素瘤是一种少见的恶性度极高的肿瘤，可原发于全身各处黏膜组织表面，其中以头颈部黏膜恶性黑色素瘤占的比重最大。头颈部黏膜恶性黑色素瘤的发病情况大致占黑色素瘤总体的0.7%-3.8%，属于罕见的恶性疾病之一，通常伴有较低的5年生存率（0-20%），有着高复发率和远处转移率。早期1859年就有研究者描述过这种较为罕见的恶性肿瘤，随着对于头颈黏膜黑色素瘤研究的深入，具体的发病部位也相应明确。头颈黏膜恶黑多发生于鼻腔鼻窦，口腔，喉，咽部。患者无肿瘤特异性症状，主要临床表现还是和肿瘤的原发位置相关，由于没有疾病特异性表现，并且病变位置隐匿，患者就诊时多处于晚期，如AJCC第七版分期中涉及的III期及IV期。所以针对黏膜尤其是占黏膜恶性黑色素瘤总体55%的头颈部黏膜病变的治疗就尤为重要。而针对头颈黏膜恶性黑色素瘤的诊治中，还是以手术为主要手段，辅助放化疗，干扰素，免疫治疗以及靶向药物等控制患者的复发以及总体生存情况，但患者的总体生存率以及远处转移率并没有显著的提高，患者5年总体生存率仅为20%左右，远处转移率高达30%-70%。通常手术作为治疗的首先，而关于其他辅助治疗的研究也仅显示出了其在患者术后控制率上的优势，尤其是术后放疗，多项临床试验显示术后放疗仅对患者的术后复发存在影响，对总体生存情况并无意义。所以关于改善黑色素瘤患者生存以及远处转移率的治疗方式还需要进一步的研究明确。参考肺癌，直肠癌等疾病，应用大分割放疗对晚期患者的生存以及局部病灶控制存在一定的改善。而现阶段针对黏膜黑色素瘤远处转移的治疗较为明确的即为PD-1抑制剂药物，并且也经过FDA及国内认证。并且应用大分割放疗联合PD-1抑制剂的协同作用也有相应的文献支持。本研究意在通过对患者应用大分割放疗联合PD-1抑制剂治疗效果的评估，判断大分割放疗联合PD-1抑制剂在头颈黏膜黑色素瘤这种恶性程度较高的疾病中具体作用，以为黏膜黑色素瘤的治疗提供新的帮助。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京同仁医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

经病理证实为头颈部恶性黑色素瘤患者100例，依照AJCC第八版头颈黏膜恶性黑色素瘤分类分为Ⅲ、Ⅳ期。病理诊断标准依照《WHO头颈部肿瘤病理学和遗传学》诊断为黑色素瘤。 2.年龄 18-70岁 3.IV期患者包括IVA，IVB，IVC期患者。 4.KPS评分80分以上 5.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3. 5 X 109/L, ANC≥1. 5 X 109/L，PLT≥100 X 109/L, Hb ≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5X正常值上限，ALT, AST或AKP ≤2. 5 X正常值上限，尿素氮、肌醉≤1.25X正常值上限; 6.入组前完善头颈部病变部位CT，MRI及全身PET-CT，淋巴结检查及内镜检查； 7. 签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者； 2.严重不可控制的感染； 3.主要脏器功能不全者（包括心、肺、肝、肾等）； 4.两年内有其它恶性肿瘤者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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