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【ChiCTR2100054063】计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍的疗效及脑血流动力学的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍的疗效及脑血流动力学的影响

试验专业题目

云康复联合 tDCS 治疗卒中后认知功能障碍的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍的疗效； 2. 次要目的：探讨计算机辅助认知训练联合经颅直流电刺激治疗缺血性卒中后认知功能障碍患者的日常生活活动能力、脑血流动力学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由单独的研究者负责，为确保进入每组的受试者人数相等，避免分配时间上的差异，采用区组随机法进行分组；分配方法：研究对象按进入试验的顺序，规定每4个人作为一个区组；应用SPSS统计软件在计算机上产生随机编码，每个区组纳入并顺序编号4个合格的研究对象，编号与随机编码相对应，将研究对象分别分配到4个组中。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2022-12-06

是否属于一致性

入选标准

1.符合纳入疾病的相关诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 证实； 2.年龄≥18 岁、性别不限，母语为汉语，受教育年限大于等于 6 年的右利手患者； 3.有轻中度认知功能障碍者。MOCA 量表评分＜26 分； 4.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.生命体征不稳定者（BP、心率等超出正常）； 2.合并严重已经诊断出来的心、肝、肾、造血、代谢系统等不适宜认知康复的原发性疾病； 3.昏迷，严重认知功能障碍、严重运动功能障碍、完全性失语或感觉性失语等无法主动配合康复训练的患者； 4.卒中前明显认知功能受损； 5.左额叶完全损伤者； 6.刺激区域有带有金属部件植入器件的患者；刺激区域有痛觉过敏的患者；局部皮肤损伤或炎症患者； 7.明显抑郁 SDS 评分≥53 分或 SAS 评分≥50 分； 8.在参加其他临床试验可能影响最终评定结果的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院康复医学科

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