【ChiCTR2100041978】在物理治疗师视频连线指导与家人支持下对社区老年膝骨关节炎进行运动训练与教育：基于随机对照试验的VFEE-KOA方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

在物理治疗师视频连线指导与家人支持下对社区老年膝骨关节炎进行运动训练与教育：基于随机对照试验的VFEE-KOA方案

试验专业题目

在物理治疗师视频连线指导与家人支持下对社区老年膝骨关节炎进行运动训练与教育：基于随机对照试验的VFEE-KOA方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较两种运动项目对社区膝关节骨性关节炎患者疼痛、功能、心理健康的影响，并探讨产生影响的生理、心理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的参与者将按1:1的比例随机分为神经肌肉组和股四头肌组。符合条件的参与者将根据性别和K-L分级进行分层，并使用R软件中的统计软件包，根据入组顺序顺序，每周用计算机方式生的可变区组（成至少四名参与者）的分配序列。随机分组将由临床医学院的独立分析员（Y.K.）进行，该分析员不参与研究或干预。受试者和物理治疗师将通过在线信息得到通知。

盲法

评估人员、数据管理人员和统计分析人员将处于盲态。

试验项目经费来源

本研究由国家自然科学基金（81972146）、四川省科学技术厅（20YYJC3320）、四川省卫生厅（20PJ034）、四川大学华西医院（ZYGD18018）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

对于在社区居住的老年人，纳入标准包括：（1）入组时至少50岁；（2）符合美国风湿病学会的症状性KOA标准；（3）K-L分级显示0～III级；（4）国际骨关节炎研究学会JSN分级0-2级；（5）每次锻炼都有家人的支持，确保基本安全，确保使用视频连线和观看视频。；

排除标准

（1）在过去12个月内接受过关节成形术、关节镜检查或膝关节开放手术，或计划在未来6个月内接受选择性膝关节置换手术；（2）有其他关节问题（例如风湿性关节炎、严重骨质疏松症或骨折）；（3）有可能限制运动的确诊或疑似疾病（如脑血管瘤、劳力性心绞痛、严重贫血、固定频率起搏器、完全性房室传导阻滞等）（4）有可能在未经监督的情况下参与运动而使用体力活动准备问卷30；（5）有高血压和糖尿病未经监测和治疗；（6）有认知功能损害的，用Mini-Cog31筛查；或（7）已确认有严重的精神障碍（如精神分裂症、抑郁症、偏执性精神病、躁狂症、智力低下引起的精神障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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