【ChiCTR2100052494】西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治unfit AML的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052494

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+维奈克拉片+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

西达本胺+维奈克拉片+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓性白血病

试验通俗题目

西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治unfit AML的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治unfit AML的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价应用西达本胺、阿扎胞苷、维奈克拉联合诱导方案桥接造血干细胞微移植治疗初治老年unfit急性髓系白血病（AML）的可行性、安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 新诊断急性髓性白血病(不包括急性早幼粒细胞白血病)，且不能使用强诱导化疗，经骨髓形态学、组织化学和免疫分型确认的急性髓系白血病（符合 WHO 诊断标准）； 2. 年龄大于60岁； 3. ECOG评分0-3； 4. 血清肌酐≤2.5 mg/dL(除非考虑与AML相关)； 5. 血清胆红素≤2.5倍正常上限(ULN)(除非考虑AML相关或由于吉尔伯特综合征相关)； 6. 丙氨酸转移酶(ALT)≤2.5×ULN(除非考虑与AML相关)； 7. 研究者认为预期寿命＞3个月； 8. 对于该临床研究知情且同意加入； 9. 有一个可用的捐赠者； 10. 通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的 LVEF 位于正常范围内； 11. 供者入选标准：按外周血造血干细胞供者要求查体合格，必须能够耐受血细胞分离采集过程，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有严重和/或无法控制的疾病(如糖尿病、感染、高血压、肺部疾病等)； 2. 严重器官功能障碍患者； 3. 合并其他癌症； 4. 既往接受过BCL2抑制剂、去甲基化药物或HDACi治疗的患者； 5. 入组前 6 个月内发生过卒中或颅内出血； 6. 需要使用华法林或同等维生素 K 拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝； 7. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）； 8. 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染； 9. 研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者； 10. 供者要求：HLA 配型与受试者相合程度是：8-10/10 点相合，HIV 阳性，乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，罹患心血管疾病被研究者认为不适合进行外周干细胞采集者，不同意行捐献干细胞及干细胞动员采集术签字等； 11. 其他研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学附属第一医院

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