ChiCTR2000038719
结束
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2020-09-29
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失眠
食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服YZJ-1139片（规格：20mg，上海海雁医药科技有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响。 次要目的：观察YZJ-1139片在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
随机表由统计单位使用SAS 9.4（或更高版本）按1:1 区组产生。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需 要保存。 受试者签署知情同意书后方可参加筛选，按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者筛选号，以“S+三位阿拉伯数字表示（如S001、S002等）。试验的第-1天进行随机，每名筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大的顺序获得随机号。随机号以三位阿拉伯数字表示，如001，受试者根据预先制定的随机表随机分配进入不同给药序列组（AB或BA组），并按照相应的给药序列接受相应的研究药物。
开放
完全自筹
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8
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2020-07-13
2020-08-20
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1) 健康受试者，性别不限； 2) 年龄在18-45 岁（含18 和45 岁）； 3) 体重指数(BMI)在19~26(含19 和26)之间，BMI = 体重(kg)/身高2(m2)，受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg； 4) 经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12 导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义； 5) 受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2 周至末次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施； 6) 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；
请登录查看1) 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者； 2) 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史； 3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4) 筛选前6 个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者； 5) 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6) 筛选前3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 7) 筛选前3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL 者； 8) 筛选前3 个月每天吸烟超过5 支，或研究期间不能按要求戒烟者； 9) 筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用14 个及以上单位的酒精：1 单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者； 10) 筛选前3 个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 11) 筛选前1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 12) 筛选前1 个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）； 13) 研究给药前3 天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24 小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 14) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 15) 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者； 16) 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者。 17) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。；
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