【ChiCTR2300076351】国产单孔机器人手术系统用于小儿外科腹腔手术的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-06

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童外科腹部疾病

试验通俗题目

国产单孔机器人手术系统用于小儿外科腹腔手术的安全性及有效性研究

试验专业题目

国产单孔机器人手术系统用于小儿外科腹腔手术的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价国产单孔机器人手术系统应用于小儿外科腹腔手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

北京术锐机器人股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以下，1周岁以上，身高74cm以上； 2.需要进行腹部外科手术，包括但不限于胆总管囊肿根治术、胆囊切除术、脾切除术、腹腔肿物切除术，肠切除肠吻合术、阑尾切除术等小儿外科腹腔手术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分类系统分级为Ⅰ级-Ⅲ级的患者； 4.能配合完成方案规定的访视及相关检查； 5.受试者自愿参加临床试验，并同意或监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1.需急诊手术干预者；麻醉评估无法耐受气腹者； 2.存在其他基础疾病史且研究者认为不适合纳入本研究者； 3.既往接受过其他腹部手术治疗且经研究者评估不适合参与本研究的患者； 4.免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测下限或正常值范围者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大的患者； 5.患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者； 6.长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满1周），有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者； 7.严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 8.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 9.正在参与其他干预性临床试验者； 10.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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