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【ChiCTR2200065064】无针注射系统用于胰岛素注射

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065064

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

无针注射系统用于胰岛素注射

试验专业题目

无针注射系统用于胰岛素注射的多中心、前瞻性、随机、自身交叉对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证江西三鑫医疗科技股份有限公司研制的无针注射系统临床使用的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计老师使用SAS软件产生随机序列。

盲法

单盲，对受试者施盲。

试验项目经费来源

江西三鑫医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 需皮下注射胰岛素的糖尿病患者； 2. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3. 18kg/m^2 ≤BMI<30kg/m^2； 4. 糖化血红蛋白≤9%； 5. 每天接受稳定的胰岛素治疗，单次接受胰岛素用量不超过30IU（胰岛素单药或胰岛素联合1-2种口服药治疗），且在筛选时上述治疗已持续≥8周； 6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 注射部位感染； 2. 有严重出血或出、凝血功能严重障碍（国际标准化比值（INR）＞2.5）或血小板低于50×10^9 /L 的患者； 3. 患有严重贫血和血红蛋白疾病的患者（血红蛋白小于60g/L）； 4. 严重肝肾功能异常者（为实验室检查指标超过参考范围上限的2倍）； 5. 孕妇、哺乳期及近期有生育计划患者； 6. 有严重心脑血管疾病的患者（非稳定性的心肌梗塞、脑梗塞，不稳定性心绞痛，严重心律失常）； 7. 恶性肿瘤患者； 8. 无语言表达能力者；有意识障碍患者； 9. 精神疾病或病史的患者； 10. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者； 11. 入选前一个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省人民医院

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研究负责人邮编

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