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【ChiCTR1900025677】左炔诺孕酮宫内缓释系统对比宫腔镜整复治疗剖宫产切口愈合不良所致的异常子宫出血：一项随机平行对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025677

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产切口愈合不良所致的异常子宫出血

试验通俗题目

左炔诺孕酮宫内缓释系统对比宫腔镜整复治疗剖宫产切口愈合不良所致的异常子宫出血：一项随机平行对照试验

试验专业题目

左炔诺孕酮宫内缓释系统对比宫腔镜整复治疗剖宫产切口愈合不良所致的异常子宫出血的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

对于伴有异常子宫出血症状的剖宫产切口愈合不良患者，比较放置宫内缓释系统治疗是否优于宫腔镜整复术的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电子网络中央化随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项，上海交通大学“转化医学交叉研究基金”

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-04

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究： （1）年龄18-48岁； （2）剖宫产术后有月经后点滴出血症状者； （3）MRI显示剖宫产切口缺损凹陷至少2mm以上、残余肌层2.5mm以上； （4）1年内无再次生育要求； （5）签署知情同意。；

排除标准

符合下述任何一条均应从本研究中排除： （1）有明确手术反指征； （2）已确定的妊娠； （3）已放置宫内节育器； （4）凝血功能异常、疑似恶性肿瘤、粘膜下肌瘤、内膜息肉、内膜不典型增生、宫颈发育不良、宫颈或盆腔感染、与宫腔交通的输卵管积水； （5）既往月经不规律、周期大于35天或周期间变化大于2周以上。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

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