ChiCTR-IPR-14005500
结束
注射用新型重组人肿瘤坏死因子
治疗用生物制品
注射用新型重组人肿瘤坏死因子
2014-11-14
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恶性肿瘤
国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验
国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子对晚期肿瘤作用的III期临床试验研究
710032
（1）扩大观察病例，进一步比较nrhTNF加化疗与单纯化疗治疗肺癌、头颈部癌、消化道癌、泌尿系统恶性肿瘤的有效性及其差异。（2）进一步观察和评价单用nrhTNF治疗浅表黑色素瘤、皮肤鳞癌、浅表淋巴结转移癌，以及恶性胸腔积液的疗效。（3）进一步观察nrhTNF的安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
分段随机化
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广东新泰禾生物制药有限公司
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300
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2002-11-01
2006-11-01
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（一）病例纳入标准： 1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者； 2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤； 3．年龄18~70岁； 4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）； 5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）； 7．至少有一个可评价病灶； 8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗； 9．预计生存期＞3个月； 10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。；
请登录查看（一）病例纳入标准： 1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者； 2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤； 3．年龄18~70岁； 4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）； 5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）； 7．至少有一个可评价病灶； 8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗； 9．预计生存期＞3个月； 10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。 （二）排除标准 1．可进行并愿意接受手术治疗的早期恶性肿瘤患者； 2．孕妇、哺乳期妇女； 3．有明显心、肝、肾功能障碍及有血液系统疾患者； 4．对肽类药物或其它生物制品有过敏史、有过敏性疾患，以及过敏体质者。；
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710032
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