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【ChiCTR-IPR-14005500】国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005500

试验状态

结束

药物名称

注射用新型重组人肿瘤坏死因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用新型重组人肿瘤坏死因子

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子III期临床试验

试验专业题目

国产一类新药注射用新型重组人肿瘤坏死因子对晚期肿瘤作用的III期临床试验研究

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710032

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临床试验信息
试验目的

（1）扩大观察病例，进一步比较nrhTNF加化疗与单纯化疗治疗肺癌、头颈部癌、消化道癌、泌尿系统恶性肿瘤的有效性及其差异。（2）进一步观察和评价单用nrhTNF治疗浅表黑色素瘤、皮肤鳞癌、浅表淋巴结转移癌，以及恶性胸腔积液的疗效。（3）进一步观察nrhTNF的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分段随机化

盲法

/

试验项目经费来源

广东新泰禾生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2002-11-01

试验终止时间

2006-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（一）病例纳入标准： 1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者； 2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤； 3．年龄18~70岁； 4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）； 5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）； 7．至少有一个可评价病灶； 8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗； 9．预计生存期＞3个月； 10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。；

排除标准

（一）病例纳入标准： 1．经病理学或细胞学证实的中晚期肺癌、头颈部癌、消化道恶性肿瘤（结肠癌、胃癌）、泌尿系统恶性肿瘤患者； 2．经病理学或细胞学证实的恶性胸腔积液、浅表淋巴结转移癌、皮肤鳞癌、恶性黑色素瘤； 3．年龄18~70岁； 4．一般状况评分KPS≥60分（见附件一）； 5．粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 6．心、肝、肾功能基本正常（转氨酶、肌酐、尿素氮升高不超过正常值上限1.5倍）； 7．至少有一个可评价病灶； 8．近一月未作过其它抗肿瘤治疗； 9．预计生存期＞3个月； 10．依从性好，自愿受试，并签署书面知情同意书(见附件二)。 （二）排除标准 1．可进行并愿意接受手术治疗的早期恶性肿瘤患者； 2．孕妇、哺乳期妇女； 3．有明显心、肝、肾功能障碍及有血液系统疾患者； 4．对肽类药物或其它生物制品有过敏史、有过敏性疾患，以及过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华西医科大学临床药理基地

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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