【ChiCTR2400090345】评价可喷雾氧化纳米纤维素凝胶用于创面快速止血防护的小样本临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔及颌面内组织出血

试验通俗题目

评价可喷雾氧化纳米纤维素凝胶用于创面快速止血防护的小样本临床试验

试验专业题目

可喷雾氧化纳米纤维素凝胶用于创面快速止血防护的小样本临床预试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

726405

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临床试验信息

试验目的

验证可喷雾氧化纳米纤维素凝胶用于创面快速止血防护的用于口腔及颌面内组织修复的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用中央随机系统进行随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

空军军医大学口颌系统重建与再生全国重点实验室自助研究课题（课题编号:2021ZA07）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-50岁的患者，无性别限制；（2）各种原因造成口腔及颌面内软组织缺损，创面需进行组织移植覆盖的患者；（3）无明显化脓感染患者；（4）浅表性损伤--一般以挫伤，爆炸伤患者为主；（5）可以完成术前术后止血效果记录、术后4个随访点完整（术后当日、7天、1个月、6个月）；（6）无影响愈合的特殊疾病；（7）受试者依从性好，自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）污染或感染创口或者极性感染者；（2）患有糖尿病控制不良者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）；（3）最近３个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；（4）凝血功能异常，或既往有出凝血障碍病史者（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者；（5）近14天内服用抗凝药物或其他对血液系统有影响的药物者；（6）肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）；（7）严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）；（8）精神异常无行为自主能力者；（9）孕妇、哺乳期或准备未来 3 个月内妊娠的女性；

（10）高敏体质者（对两种以上药物过敏者、特异性体质、多糖过敏者）；（11）创面面积小于 1.5cm2，大于 24cm2范围者；（12）HIV 感染者；（13）疤痕体质者；（14）医生判断不能参与临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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