【ChiCTR-TRC-13003935】硝酸咪康唑缓释口腔贴片治疗口腔念珠菌感染临床疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003935

试验状态

结束

药物名称

硝酸咪康唑缓释口腔贴片

药物类型

规范名称

硝酸咪康唑缓释口腔贴片

首次公示信息日的期

2013-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔念珠菌病

试验通俗题目

硝酸咪康唑缓释口腔贴片治疗口腔念珠菌感染临床疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床试验

试验专业题目

硝酸咪康唑缓释口腔贴片治疗口腔念珠菌感染临床疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100081

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临床试验信息

试验目的

评价局部使用10mg硝酸咪康唑口腔贴片治疗口腔念珠菌感染的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

电脑

盲法

试验项目经费来源

杭州泰格医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2009-02-26

试验终止时间

2012-12-05

是否属于一致性

入选标准

1.18~70岁，性别不限；2.临床确诊为口腔念珠菌感染者；3.真菌镜检阳性者（镜检阳性率应为100％）；（当镜检阳性时不必等待培养结果，即可先入组试验）4.真菌培养阳性率达到80％；5.育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自愿采取避孕措施；6.受试者自愿参加并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.临床证实患有隐球菌病或其他系统性真菌病者；2.已知对试验药有过敏史或不能耐受者；3.同时使用利福平、利福布汀、异烟肼、苯巴比妥、苯妥英、甲基强的松龙、卡马西平、特菲那定、阿司咪唑或西沙比利者；4.妊娠、哺乳期妇女；5.有精神疾患不能很好合作者；6.肝功能不全者（ALT、AST或TBIL>1.5倍正常参考值上限），或在实施方案前两个月内有肝脏疾病临床表现者；7.肾功能不全者（Cr＞1.5倍正常参考值上限）；8.心功能不全者(如患有缺血性心衰或有充血性心衰病史者)；9.有造血系统疾病者；10.本试验前1个月内接受过其他系统性抗真菌药物或2周内接受过局部抗真菌药物治疗者（除局部使用达克宁或制霉菌素乳膏或栓剂治疗阴道念珠菌外）；11.慢性皮肤黏膜念珠菌病（CMCC）患者；12.临床证实患有影响口腔唾液分泌的相关疾病或正在服用影响唾液分泌药物的患者；13. HIV阳性患者；14.近一个月内参加了其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100081

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