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首页 临床进展 奥先达治疗卵巢上皮癌患者临床研究

【ChiCTR-TRC-11001333】奥先达治疗卵巢上皮癌患者临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001333

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

注射用奈达铂+紫杉醇/卡铂+紫杉醇

首次公示信息日的期

2011-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢上皮癌

试验通俗题目

奥先达治疗卵巢上皮癌患者临床研究

试验专业题目

奥先达联合紫杉醇或卡铂联合紫杉醇治疗卵巢上皮癌的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较奥先达联合紫杉醇或卡铂联合紫杉醇治疗卵巢上皮癌的安全性和疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

江苏奥赛康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-08-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊的Ⅱ期以上卵巢上皮癌； 2.行满意的肿瘤细胞减灭术(残余瘤的最大径小于1 cm)后需进行辅助化疗的患者（肿瘤细胞减灭术前采用本研究规定化疗方案进行先期化疗者也可入组）； 3.一般状况评分KPS评分＞60分； 4.预期生存时间6个月以上； 5.年龄18-70岁； 6.骨髓造血功能正常：白细胞计数≥4×l09/L，中性粒细胞计数≥2.0×l09/L，血红蛋白计数≥90 g/L，血小板计数≥100×l09/L； 7.肝肾功能无明显损害：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）低于正常值上限的2.5倍，血清总胆红素不超过正常值上限的1.5倍； 血清肌酐不超过正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60 ml/min； 8.心、肺、肝、肾功能等脏器功能基本正常，无严重内科疾病； 9.无颅内及骨转移； 10.签署知情同意书； 11.依从性好，可定期随访，自愿遵守研究规定。；

排除标准

1.不符合上述入选标准； 2.4周内参加过其他药物试验或其他药物治疗者； 3.有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 4.合并第二种原发性恶性肿瘤； 5.对铂类、紫杉醇或右旋糖酐过敏的患者； 6.妊娠或哺乳期的妇女； 7.有外周神经病≥2级。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201620

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