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首页 临床进展 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

【ChiCTR2500101334】重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101334

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

试验专业题目

益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）对于膝骨关节炎患者的疗效与安全性，并探索长期治疗对于患者疾病的改善。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由各个中心研究者使用数字表方法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

三生国健药业（上海）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为38-70周岁，男女不限； 2.诊断符合修订1995年ACR膝骨关节炎的分类标准； 3.患者接受研究治疗方案，理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验； 4.基于ROAMES评分，靶关节属于炎症型骨关节炎患者； 5.通过结核筛查并由医师评估可以使用DMARDs；；

排除标准

1.膝关节X片评估K-L分级为IV级者； 2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限2倍； 抗核抗体>=1：320； 3.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎； 4.乙肝表面抗原阳性或谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的1.5倍； 5.处于妊娠期或哺乳期女性； 6.晚期骨坏死或严重的膝关节外翻或内翻错，严重软骨下囊性病变，以及股骨或胫骨骨折患者； 7.近3个月内有DMARDs用药史或服用含有硫酸软骨素/氨基葡萄糖/双醋瑞因等成分药物，前4周内接受过玻璃酸钠/激素关节腔治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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