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【ChiCTR2000032297】瑞戈非尼吃5停2三线治疗肠癌的疗效及安全性探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032297

试验状态

正在进行

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

瑞戈非尼吃5停2三线治疗肠癌的疗效及安全性探讨

试验专业题目

瑞戈非尼吃5停2三线治疗肠癌的疗效及安全性探讨

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

本研究拟分析60例既往接受2种治疗方案失败的晚期结直肠癌患者，经患者知情同意后随机分为A、B2组，患者数均不少于30例/组。A组给予瑞戈非尼160mg口服，每天1次，吃5天停2天，4周为1周期，前3周用药。B组给予瑞戈非尼160mg口服，每天1次，4周为1周期，前3周用药。在首次治疗前3天内及治疗每两周期后1周内除常规辅助检查（包括血常规、生化、CEA、CA199、心电图等）外，还应完善影像学检查，参照RECIST1.1标准评估治疗疗效，随访PFS、OS。并观察观察所有受试者在服药期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人使用使用随机数字表进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实的晚期结直肠癌； 2. 复发或转移后至少且只能接受2种化疗方案治疗； 3. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 4. 男女不限，年龄18～70岁（含边界值）； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者； 6. 预期生存至少3个月； 7. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）； 8. 入组前两周内的实验室检查结果符合下列条件：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）； 9.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者； 2.妊娠、哺乳期妇女； 3.有症状的脑转移者； 4.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。 5.活动性出血症状； 6.瑞戈非尼禁忌使用禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编