试验通俗题目
NASOX方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究
试验专业题目
NASOX方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究
联系人通讯地址
陕西省西安市碑林区南关正街长安国际F座
研究负责人电话
+86 137 2011 7761
研究负责人邮箱
heshuiwu@hust.edu.cn
研究负责人通讯地址
湖北省武汉市解放大道1277号
试验目的
探索NASOX(伊立替康脂质体、奥沙利铂、替吉奥)方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效及安全性
入选标准
1.患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书(ICF);
2.年龄≥18岁;
3.病理学或组织学确诊的可切除胰腺癌患者(根据2023CSCO指南规定:①肿瘤未接触门静脉-肠系膜上静脉,或接触门静脉-肠系膜上静脉≤180°且静脉轮廓正常。②肿瘤未接触动脉(腹腔干、肠系膜上动脉或肝总动脉)),具有《胰腺癌综合诊治指南(2018版)》和《中国胰腺癌新辅助治疗指南(2020版)》描述的高危因素的,包括:
a.较高水平的血清CA19-9,CA19-9>1000 U/ml;
b.较大的胰腺原发肿瘤,原发肿瘤最大径>3.0 cm;
c.区域淋巴结最大径>1.0 cm;
d.NRS评分7-10分;
e.研究者判断体重明显下降;
4.病理学或组织学确诊的临界可切除胰腺癌患者(根据2023CSCO指南规定:①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°,或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓,但可完整切除并安全重建;肿瘤接触下腔静脉。②(胰头/钩突肿瘤)肿瘤接触肝总动脉,但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部,能够完整切除并安全重建;肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°;肿瘤接触变异的动脉(如副肝右动脉,替代肝右动脉、替代肝总动脉等);(胰体尾肿瘤)肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°;肿瘤接触腹腔干动脉≤180°);
5.既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗;
6.根据RECIST1.1标准,患者至少具有一个可测量靶病灶;
7.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0-2分;
8.预计生存时间≥3个月;
9.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L和血红蛋白≥90 g/L(实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正);
10.肝、肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;AST和ALT ≤2.5倍正常值上限(对肝侵犯患者≤5倍正常值上限);总胆红素≤1.5倍正常值上限(对肝侵犯患者≤3倍正常值上限);
11.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月采用适当的方法避孕。
排除标准
1.入组前4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗,包括放疗、 化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等;
2.对任何研究药物或其成分有超敏反应;
3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病,中度或重度肾损伤;(如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等);
4.心脏功能和疾病符合下述情况之一:
a.长QTc综合征或QTc间期>480 ms;
b.完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞;
c.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;
d.美国纽约心脏病学会分级≥ III级;
e.心脏射血分数(LVEF)低于50%;
f.在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史,或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
5.乙肝、丙肝活动期感染(乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL;丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL);
6.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性);
7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺/宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤);
8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者;
9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者;
10.研究者判断,不适宜参加本研究的患者。