【ChiCTR2300079198】NASOX方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079198

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

NASOX方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究

试验专业题目

NASOX方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索NASOX（伊立替康脂质体、奥沙利铂、替吉奥）方案用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁； 3.病理学或组织学确诊的可切除胰腺癌患者（根据2023CSCO指南规定：①肿瘤未接触门静脉-肠系膜上静脉，或接触门静脉-肠系膜上静脉≤180°且静脉轮廓正常。②肿瘤未接触动脉（腹腔干、肠系膜上动脉或肝总动脉）），具有《胰腺癌综合诊治指南（2018版）》和《中国胰腺癌新辅助治疗指南（2020版）》描述的高危因素的，包括： a.较高水平的血清CA19-9，CA19-9>1000 U/ml； b.较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0 cm； c.区域淋巴结最大径>1.0 cm； d.NRS评分7-10分； e.研究者判断体重明显下降； 4.病理学或组织学确诊的临界可切除胰腺癌患者（根据2023CSCO指南规定：①肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。②（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）；（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触腹腔干动脉≤180°）； 5.既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗； 6.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量靶病灶； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分； 8.预计生存时间≥3个月； 9.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）； 10.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 11.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.入组前4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等； 2.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a.长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b.完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d.美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e.心脏射血分数（LVEF）低于50%； f.在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 10.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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