【ChiCTR2300078571】植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症引起的顽固性尿频，和/或尿急，和/或急迫性尿失禁的安全性和有效性——前瞻性、单中心、单组设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078571

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症引起的顽固性尿频，和/或尿急，和/或急迫性尿失禁的安全性和有效性——前瞻性、单中心、单组设计临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估微创流畅的植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症引起的顽固性尿频，和/或尿急，和/或急迫性尿失禁的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，性别不限； 2) 患有膀胱过度活动症或者症状以膀胱过度活动症为主，症状包括顽固性尿频，和/或尿急，和/或急迫性尿失禁； 3) 服用β3受体激动剂或抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的，或不愿意口服药物的患者； 4) 如拟在研究期间不合并服用抗胆碱能药物者，需在筛选期前≥7天已停用抗胆碱能药物。如拟在研究期间继续服用抗胆碱能药物者，需保持用法用量不变，直至完成研究核心（刺激后3个月）试验阶段； 5) 能够规范书写排尿日记及调查问卷； 6) 知情并签署知情同意书。；

排除标准

1) 主要病因为压力性尿失禁，定义为1/3以上的尿失禁为压力性尿失禁； 2) 有明显的膀胱出口梗阻，定义为尿流率小于15ml/min； 3) 怀孕或哺乳期妇女，或试验期间有生育计划。 4) 患者植入了心脏起搏器，心脏转复除颤器，或其他电子设备医疗设备(包括骶神经调节(SNM)设备)； 5) 经皮胫神经刺激治疗无效的患者； 6) 伴有未治愈的肿瘤； 7) III级及III级以上盆腔器官脱垂患者； 8) 植入部位有任何感染或炎症的迹象或皮肤不完整； 9) 合并尿路结石或者泌尿系统感染； 10) 3个月内进行过盆腔手术或者下尿路手术； 11) 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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