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【ChiCTR-OPC-17011019】甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌（HCC）——开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011019

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌（HCC）——开放、单臂探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌（HCC）——开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片对晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC或满足临床诊断标准的患者，至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）； 3.无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗；4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；BCLC分期为B或 C；5.ECOG PS评分：0-2分；6.预计生存期≥12周；7.如果曾经接受介入治疗、放疗或手术，必须≥4周，且不良反应或伤口已完全恢复；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥80 g/L；（14天内未输血）b.ANC≥1.5×10^9 /L；c.PLT ≥50×10^9 /L；（2）生化检查：a.ALT和AST<5×ULN；b.TBIL≤1.5×ULN；c.血浆Cr≤1.5×ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女；2. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；4.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

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