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【ChiCTR2300075805】口服利伐沙班对肠道菌群的影响及与消化道出血的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075805

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

房颤

试验通俗题目

口服利伐沙班对肠道菌群的影响及与消化道出血的相关性研究

试验专业题目

口服利伐沙班对肠道菌群的影响及与消化道出血的相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探讨口服利伐沙班对心房颤动患者肠道菌群的影响； 2.探讨口服利伐沙班合并消化道出血与特定肠道菌群的可能相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥45岁、≤85岁； 2.性别不限； 3.符合非瓣膜性AF抗凝标准：CHA2DS2-VASC评分男性≥1分、女性≥2分； 4.无消化道系统恶性肿瘤或其他系统恶性肿瘤； 5.无消化道手术史； 6.近3个月内未使用过抗生素、益生菌； 7.近3个月内未使用质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂； 8.未同时服用阿司匹林； 9.无精神疾病史、遗传疾病史； 10.自愿接受并遵守本研究方案，能耐受相关检查，并在研究者引导下独立完成调查问卷，按时接受复查及临床随访。；

排除标准

1.瓣膜性AF； 2.原本使用华法林、此次更换为NOAC患者； 3.存在抗凝治疗禁忌； 4.有任意消化道系统恶性肿瘤或其他系统恶性肿瘤； 5.消化道手术史； 6.近3个月使用过抗生素、益生菌； 7.近3个月使用质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂； 8.需同时服用阿司匹林； 9.存在精神疾病史、遗传疾病史； 10.不愿参加本研究患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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