【ChiCTR2500097454】硼替佐米联合替雷利珠单抗治疗IIIB-IV期肺鳞状细胞癌的前瞻性、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞状细胞癌

试验通俗题目

硼替佐米联合替雷利珠单抗治疗IIIB-IV期肺鳞状细胞癌的前瞻性、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

硼替佐米联合替雷利珠单抗治疗IIIB-IV期肺鳞状细胞癌的前瞻性、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经硼替佐米联合替雷利珠单抗治疗IIIB-IV期肺鳞状细胞癌患者持续应用的疗效和安全性，观察患者的客观缓解率和疾病控制率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.男、女年龄≥18岁。 2.组织学证实为肺鳞状细胞癌（需要穿刺活检或气管镜检查）：（1）诊断性穿刺活检标本或气管镜检查结果需由一位专科病理科医生进行诊断。（2）肿瘤活检样本可以是福尔马林固定的组织块或是10个5μm的组织切片，这些将用于生物标志物评估（病理研究员需确认样本是否是足够的）。这些可以是保存的样本，如果需要的话，也可以进行新的活检来获取。（3）局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）疾病（AJCC 8th）。 3.至少有一个可反复测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准） 4.一线治疗时拒绝化学治疗或不能耐受化学治疗的患者，或经过一线或多线治疗后失败 5.ECOG评分数据0-1。 6.器官功能良好：（1）白细胞≥2000/mm3 （2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3 （3）血小板计数≥100000/mm3 （4）血红蛋白≥9g/dL （5）肌酐≤2.0mg/dL （6）胆红素（总）在正常的制度范围内（Gilbert综合症的受试者除外，其总胆红素一般是<3.0 mg/dL）（7）AST（SGOT），ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍 7.患者了解研究方案和其中的要求、存在的风险以及可能出现的不良反应，能够并且愿意签署知情同意书。在执行任何不属于正常患者护理的方案相关程序之前，必须获得患者签署并注明日期的按照法规和机构指南并通过伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书。受试者必须有能力报告不良事件（AE），了解药物给药方案和使用药物来控制不良事件; 8.预计生存期≥12周； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.接受过免疫治疗。 2.有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记。需要在首次给药后14天内用皮质类固醇（每日＞10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量。 3.排除具有活动性并发恶性肿瘤的受试者，即除肺鳞状细胞癌以外的癌症（非黑素瘤皮肤癌、原位膀胱癌、胃癌、乳腺癌、结肠癌或宫颈癌/发育不良除外）。 4.脑转移的受试者被排除在本研究之外，并且所有患者在入选之前应该进行脑成像（增强MRI脑成像或CT脑成像）。 5.需要治疗的活动性全身性感染，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）的阳性检测。 6.有间质性肺病史的受试者 7.有周围神经病变的患者 8.已知对硼或甘露醇有过敏史。 9.怀孕或哺乳的女性。 10.有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）。 11.患有Ⅱ级以上或控制不良的心血管疾病。 12.患者在入组前 3 年内接受过其他癌症治疗，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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