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【ChiCTR2200066203】撤销（重复注册） 直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066203

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

后天性眼外肌麻痹

试验通俗题目

撤销（重复注册） 直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

试验专业题目

直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究采用随机对照试验比较直刺眼外肌附着点与西医营养神经治疗后天性眼外肌麻痹的近期临床疗效、远期临床疗效和安全性，同时制定直刺眼外肌附着点的标准操作方法与流程，并研发可用于直刺眼外肌附着点的实用新型针具，便于临床推广应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由西苑医院医学伦理委员会用随机数字表法生成随机数，并制作随机信封。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合后天性眼外肌麻痹的西医诊断标准和中医诊断标准的病例； ②受试者及家属能够理解和愿意按试验方案接受治疗和复查； ③签署知情同意书。；

排除标准

①鼻咽部占位性病变导致眼肌麻痹者； ②重症肌无力导致眼肌麻痹者； ③试验眼在3个月内进行过眼内手术者； ④试验前3个月内参加过任何药品或医疗器械的临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； ⑤中等或严重的肝肾功能障碍者，或合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病及精神病患者； ⑥检查和治疗过程不能配合者； ⑦妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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