【ChiCTR-TRC-13003533】丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病血管病变（气虚阴亏血瘀证）随机双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003533

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病血管病变（气虚阴亏血瘀证）随机双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

新安医学防治消渴病（糖尿病）临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

新安医学来源于安徽的中国传统医学，基于新安医学理论开发了丹蛭降糖胶囊的,它长期以来一直被广泛用于治疗2型糖尿病血管病变（气虚阴亏血瘀证）的并发症方面。此项研究的目的是评估丹蛭降糖胶囊治疗糖尿病血管并发症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句,自动给出随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.既符合西医2型糖尿病的诊断标准，又符合中医诊断标准，辨证属气虚阴亏血瘀证，且病程超过3个月； 2.年龄18-70岁； 3.停用现有降糖药后静脉血空腹血糖在7.0-13.9mmol/L及（或）餐后2小时血糖在11.1-22.0mmol/L范围内； 4.颈部血管彩超提示动脉内膜中层增厚，动脉硬化斑块或血栓形成； 5.心电图检查均为正常窦性心律； 6.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施； 7.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.虽然血糖高于正常，但经饮食控制、运动疗法，或配合西药降糖治疗后，血糖检测下降至诊断值以下者。 2.处于妊娠、哺乳期或近期有生育计划。 3.糖尿病病程在3个月以内。 4.近一月内有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱以及合并严重感染者。 5.合并严重心、脑血管疾病、有血管介入手术史、严重心律不齐、恶性肿瘤及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病。 6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。 7.患有严重消化不良，或胃肠道以及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。 8.对丹蛭降糖胶囊组方过敏或本身为过敏体质。 9.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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