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【ChiCTR2200058616】低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058616

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究

试验专业题目

低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.1 主要研究目的 以 6-12岁青少年为受试者，评估低强度单波长红光治疗仪对控制青少年近视及眼轴进展的前瞻性临床研究。通过对大样本的治疗群体的研究，明确：1）对不同程度的近视（包括高度近视）的治疗效果及临床数据的对比变化；2）对青少年近视发展的整个年龄 段范围内的治疗效果和相关因素。 1.2 次要研究目的和探索性研究目的 1）“近视窗口期”儿童使用红光治疗的有效性及安全性； 2）停用低强度红光治疗后近视及眼轴增长的程度变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

社会资源资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2025-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.6-12岁青少年，心智发育正常； 2.确诊近视：睫状肌麻痹后等效球镜-0.25D及以上； 3.眼部检查正常，眼压正常； 4.受试者及家长有参与红光治疗的意愿。；

排除标准

1.存在斜视或其它双眼视觉异常； 2.存在其它重大眼部如玻璃体及视网膜病变和全身病异常； 3.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊医学院附属医院

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研究负责人邮编

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