【ChiCTR2100049821】粒细胞集落刺激因子治疗薄型子宫内膜辅助生殖冷冻胚胎移植的有效性和安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

粒细胞集落刺激因子治疗薄型子宫内膜辅助生殖冷冻胚胎移植的有效性和安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

粒细胞集落刺激因子治疗薄型子宫内膜辅助生殖冷冻胚胎移植的有效性和安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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730000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在拟行辅助生殖的薄型子宫内膜患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用第三方中央随机化系统（IWRS），按照区组竞争入组随机的方法实施，随机过程对研究者保持盲态。试验组和对照组的比例为1:1。受试者筛选成功后，由药物管理员登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。随机系统根据不同中心作为分层因素进行随机分配，给出受试者编码（SSID，6位）和随机号（4位），每位受试者的SSID号和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次登录中央随机化系统，根据随机系统的分组提示信息，告知临床研究者受试者组别，并对受试者进行相应的干预。

盲法

对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登录中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登录操作。盲底信息由随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡输注，避免受试者或其他参与研究的人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。紧急破盲：当受试者发生紧急情况需要知道其组别时，研究者可在随机系统内进行紧急破盲，随机系统会告知该受试者的分组信息，并记录紧急破盲操作。紧急破盲后，研究者应在24小时内与监查员取得联系，报告破盲原因。破盲后研究者需在病例报告表中详细记录破盲的理由、日期、处理情况和处理结果并签字。破盲后的受试者必须退出研究。

试验项目经费来源

兰州大学项目

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.年龄：20～45岁； 3.薄型子宫内膜：转化日超声下子宫内膜厚度<8mm； 4.拟行FET。；

排除标准

1.超声及宫腔镜检查发现子宫结构异常如子宫腺肌病、黏膜下子宫肌瘤、宫腔粘连、子宫内膜炎（CD38或CD138阳性者）、子宫内膜息肉、完全纵隔子宫、T型子宫等； 2.其他影响胚胎着床的因素如输卵管积水等； 3.合并严重肝、肾、心、肺功能障碍者、潜在感染、恶性肿瘤、血液系统疾病，尤其是骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者； 4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 5.G-CSF的禁忌症（镰状细胞性贫血症、上呼吸道感染、肺炎或慢性中性粒细胞减少症、自身免疫性血小板紫癜者）； 6.近3个月使用过粒细胞集落刺激因子药物者； 7.研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况； 8.无1枚优质胚胎者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址