【ChiCTR-INR-17012013】A型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012013

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

帕金森病, 抑郁

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的临床研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究A型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与研究无关的医生TZ通过计算机产生随机数字。

盲法

YY将配置好的溶液交给与研究无关的治疗医生LJ／YP／XZ，且禁止告知医生或患者溶液成分。最后，由研究者ZZ评估治疗后患者症状。

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-80周岁； 2）符合PD诊断（必有运动迟缓，合并静止性震颤、强直、姿势不稳中的一项或多项，没有其他明确的或疑似引起帕金森综合症的问题），Hoehn-Yahr分级期≥1并≤3（治疗中）；同时汉密尔顿17项抑郁量表评分（17-Item Hamilton Depression Rating Scale ，HDRS-17）大于等于14分，统一帕金森病评分量表第1部分抑郁症得分≥2； 3）若服用药物，则多巴制剂、金刚烷胺、抗胆碱能药物、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂或单胺氧化酶B抑制剂类药物必须在基线前稳定使用4周；抗抑郁、多巴胺受体激动剂类药物必须在基线前稳定使用8周； 4）自愿接受本治疗并愿意在随访期内保持原有治疗药物不变。；

排除标准

1）认知障碍或痴呆（认知状态MMSE评分<18分）； 2）具有自杀倾向（HAMD自杀条目大于等于4分或MINI Suicidality评分>17分）； 3）明确有原发性抑郁症病史或其他精神类疾病病史者（诊断帕金森病前10年诊断为抑郁症）； 4）目前接受系统式心理治疗； 5）基线前12月内曾使用过肉毒毒素； 6）对肉毒毒素过敏者或严重过敏体质，有其他肉毒毒素使用禁忌症者； 7）眉间局部皮肤感染者； 8）严重凝血功能障碍者或出血性疾病患者，严重心、肝、肾等脏器功能不全达到衰竭程度者，药物、酒精滥用者； 9）孕妇及哺乳期妇女、基线至治疗终点后有妊娠计划的育龄期患者； 10）重症肌无力或肌无力综合征患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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