【ChiCTR2100043130】尹丽珍医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 1%盐酸丁卡因局部麻醉联合套囊内注射对术后咽痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043130

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸丁卡因

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁卡因

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后咽痛

试验通俗题目

尹丽珍医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 1%盐酸丁卡因局部麻醉联合套囊内注射对术后咽痛的影响

试验专业题目

1%盐酸丁卡因局部麻醉联合套囊内注射对术后咽痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨1%盐酸丁卡因局部麻醉联合气囊注射是否可以有效降低术后咽痛的发生率，减少气管插管和拔管的心血管反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机编号表利用 SAS 9.4 统计软件产生，由专门统计人员完成药物编盲工作。

盲法

研究者、受试者及参与随访的相关人员均处于盲态。

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿签署知情同意书；（2）气管插管全身麻醉下择期手术患者，预计手术时间持续2~4h；（3）18岁≤年龄≤65岁；性别不限；（4）18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；（5）ASA分级为I~II 级；（6）所有患者在气管插管前接受视频喉镜检查，以确定可能的未确诊声带病变；（7）患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验。；

排除标准

（1）随机前7天内有过全身麻醉气管插管的患者；（2）咽喉及声带手术患者；（3）随机前7天出现咽喉痛、呼吸道感染、声音嘶哑的患者；（4）长期（3个月内）使用非甾体抗炎药；（5）既往有支气管哮喘的患者；（6）Mallampati评分>2；（7）筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；（8）筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；（9）筛选期收缩压≤90mmHg或血压较高患者（筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）；（10）精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；（11）随机前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）；（12）凝血功能异常（PT延长大于正常上限3秒、APTT 延长大于正常上限10秒）；（13）肝功能异常，ALT和或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限；（14）肾功能异常，血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；（15）对丁卡因成分或者组分过敏；（16）妊娠或哺乳期的女性；（17）筛选期前3个月内参加过其他药物和/或器械临床试验；（18）经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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