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【ChiCTR-ONC-16009435】中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）安全性和有效性的随机、自身对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009435

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）安全性和有效性的随机、自身对照、多中心临床试验

试验专业题目

中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）安全性和有效性的随机、自身对照、多中心临床试验

申办单位信息
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010011

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临床试验信息
试验目的

评价中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

按临床方案要求.选择100例已经确诊的患者，提供近两年内的住院病历或半年之内的门诊病历复印件，并符合临床西医诊断标准及中医证型诊断标准。

盲法

/

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

已经确诊的糖尿病1型、2型患者；

排除标准

1、虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。 2、近一个月内由糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。 3、妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能保证避孕的妇女。 4、严重过敏体质或对皮肤电磁刺激过敏者。 5、糖尿病患者足部有炎症感染及溃烂者。 6、自身免疫性疾病或任何严重致命性疾病。 7、精神性疾病，无自制力，不能确切表达。 8、病情危重，难以对该仪器的有效性和安全性作出正确评价者。 9、临床医生认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010000

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