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【ChiCTR1800016339】黄连素联合吉非替尼治疗伴有EGFR阳性突变的晚期非小细胞肺癌多中心单臂的 II期的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016339

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连素+吉非替尼

药物类型

/

规范名称

黄连素+吉非替尼

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

黄连素联合吉非替尼治疗伴有EGFR阳性突变的晚期非小细胞肺癌多中心单臂的 II期的观察性研究

试验专业题目

黄连素联合吉非替尼治疗伴有EGFR阳性突变的晚期非小细胞肺癌多中心单臂的 II期的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

明确临床上常规使用的黄连素与EGFR-TKI联用能否改善ORR，延长PFS，探索一种新的治疗方法

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 2. ECOG评分：0-2分 3. 具有正常的血液学功能、凝血功能、肝功能和肾功能 4. 已被病理诊断为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 5. 根据JACC第8版的TNM分期为 IV期的患者 6. 可测量或可评估的肿瘤患者(根据RECIST1.1标准) 7. 已证实EGFR外显子19缺失（19del）或外显子21突变（L858R）；

排除标准

1、在过去5年中曾有过或伴随有任何恶性肿瘤的患者除了已治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或膀胱原位癌、乳腺原位癌； 2、对黄连素过敏的患者； 3、曾因肿瘤转移接受化疗的患者； 4、曾接受以EGFR或VEGF为靶点的药物治疗肺癌的患者； 5、妊娠期间。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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