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首页 临床进展 TQB3015片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

【CTR20233919】TQB3015片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233919

试验状态

主动暂停（申办方要求于2023年12月19日暂停）

药物名称

TQB-3015片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3015片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3015片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB3015片在晚期恶性肿瘤患者中安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估TQB3015片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估TQB3015片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性； 评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 73 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.首次给药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的原位皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等）；

3.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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