【ChiCTR2400093547】自体荧光结合吲哚菁绿显影技术对甲状旁腺的识别及功能评估在甲状腺手术中的应用及探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093547

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

自体荧光结合吲哚菁绿显影技术对甲状旁腺的识别及功能评估在甲状腺手术中的应用及探索

试验专业题目

自体荧光结合吲哚菁绿显影技术对甲状旁腺的识别及功能评估在甲状腺手术中的应用及探索

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130021

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验的方法，在甲状腺外科手术的过程中应用甲状旁腺自体荧光显像和吲哚菁绿显影技术来对甲状旁腺的识别及功能评估。并在此之上指导下一步如甲状旁腺自体移植等保护患者术后甲状旁腺功能的干预措施，评价该显影技术指导下的甲状腺外科手术是否可以降低降低术后甲状旁腺功能减退发生率。我们的主要研究目的是保护患者术后的甲状旁腺功能，即评价该技术是否可以降低术后甲状旁腺功能减退发生率。主要结局指标是比较术后第3天两组患者甲状旁腺激素水平异常的发生率。我们的次要研究目的是比较在传统手术操作和该技术指导下，识别甲状旁腺的能力和手术时长的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究应用SPSS软件产生随机数列。由一名护士按照患者性别因素（女：男，3：1）及年龄因素（50岁以下：50岁以上，3：1）按照分层随机法进行随机分配。

盲法

本研究不设盲，将采取开放性研究的方法。研究实施者为手术实际操作者，故无法设盲。但对主要结局指标和次要结局指标（即实验室及影响学检查），采用盲态审核。考虑到受试者是否知晓其采用的手术方案并不影响结局指标的判定，同时结合伦理方面的考量，本研究亦不对受试者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 本实验选取2021年12月至2023年12月到吉林大学第一医院经超声或其他检查确定为甲状腺手术适应症并同意接受甲状腺切除术和（或）颈部中央区淋巴结清扫术的患者； 2. 患者在术前被充分告知可能应用到的技术及相关产品对于保护术后甲状旁腺功能的优势和伴随而来的过敏、感染等风险，并对本研究表示知情同意且签署相关知情同意书后，经随机分组分配到显影A组和显影B组和对照组。；

排除标准

1. 不同意接受此次试验者; 2. 有甲状腺手术史者; 3. 有原发性或继发性甲状旁腺疾病者； 4. 肝肾功能不全或有高血压、糖尿病等全身疾病； 5. 不能耐受手术及有应用碘相关造影剂禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编