【ChiCTR2100046657】沙利度胺、5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松方案预防海南恶性肿瘤患者接受高/中度致吐化疗药物引起的延迟性呕吐的单臂、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046657

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

沙利度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关性呕吐

试验通俗题目

沙利度胺、5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松方案预防海南恶性肿瘤患者接受高/中度致吐化疗药物引起的延迟性呕吐的单臂、多中心、观察性研究

试验专业题目

沙利度胺、5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松方案预防海南恶性肿瘤患者接受高/中度致吐化疗药物引起的延迟性呕吐的单臂、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察沙利度胺、5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松方案在预防海南恶性肿瘤患者接受的初始高/中度致吐化疗药物引起的延迟性呕吐（化疗后24-120小时）的控制率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊恶性肿瘤的首次化疗患者，病种不限； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.接受高度致呕化疗方案的患者； 4.接受中度致呕化疗方案的患者必须具备≥2项化疗相关性呕吐风险因素，包括：女性；年轻患者（年龄<50岁）；不饮酒或很少饮酒；晕动症史（晕车、晕船、晕机）；妊娠呕吐史；有焦虑等情绪；预期自己会发生严重不良反应；伴随用药（如阿片类镇痛药、5-羟色胺再摄取抑制剂等）； 5.体力状况（ECOG）评分0-2分，预计生存3个月以上； 6.血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心电图，心功能和凝血功能基本正常，符合化疗适应证； 7.女性患者妊娠试验阴性； 8.所有患者3年内无生育计划，采取避孕措施； 9.患者化疗周期第1-5日不接受方案以外的其他止吐、镇静、精神药物（如西米替丁，地西泮，异丙嗪，抗焦虑/抑郁类药及甲氧氯普胺等）和激素治疗； 10.患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病史患者； 2.哺乳期和怀孕期妇女； 3.有血栓病史者； 4.本研究中同时接受影响呕吐疗效观察的放疗患者（腹部或盆腔放疗）； 5.同时伴随应用可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑，西米替丁，氨磷汀者）； 6.应用本试验规定以外剂量的激素者（如应用紫杉类化疗方案，长期应用激素者）； 7.有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱； 8.24小时内用过止吐药或化疗前已有呕吐者，如消化道梗阻者； 9.患者有中枢神经系统疾病、脑转移、有颅内高压所致呕吐或影响病情叙述或不良反应观察者。患有癫痫或使用抗精神失常药物、镇静药物的患者； 10.对5-HT3受体拮抗剂过敏者； 11.对反应停过敏者； 12.化疗禁忌者； 13.正参与其他新药临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第二附属医院

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