【ChiCTR2200057234】大剂量强制性运动疗法对脑卒中患者上肢运动功能的影响及其电生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

大剂量强制性运动疗法对脑卒中患者上肢运动功能的影响及其电生理机制研究

试验专业题目

大剂量强制性运动疗法对脑卒中患者上肢运动功能的影响及其电生理机制研究

申办单位信息

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570311

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临床试验信息

试验目的

1. 评估试验组A（每日2小时）、试验组B（每日4小时）、试验组C（每日6小时）中哪一组治疗上肢运动功能障碍疗效更佳，确定大剂量强制性运动疗法治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的最佳训练时长。 2. 利用表面肌电图客观评价3个试验组与1个对照组在治疗前后上肢大肌群肌电信号的肌电积分值（integrated Electromyography, iEMG）、协同收缩率（Co-Contraction Ratio, CR）、均方根值（Root Mean Square, RMS），以研究脑卒中后上肢运动功能障碍的病理、电生理特征，确定电生理变化与上肢运动功能恢复间的联系，进而为规范使用强制性运动疗法在脑卒中康复的应用提供科学、有价值的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

负责随机化的研究人员以受试者进入研究的顺序号为受试者编号，使用SAS软件，调用随机数字发生器产生随机数字，收集并登记受试者信息后，联系随机管理者开始分组。

盲法

试验项目经费来源

本研究得到了海南省自然科学基金与海南医学院第二附属医院的支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全国第四次脑血管病会议制定的脑卒中诊断和分类标准； 2. 经CT或MRI证实脑梗死或脑出血； 3. 神志清楚且生命体征平稳； 4. 首次发病且病程2周-12月； 5. 年龄≥18 岁； 6. 患侧腕关节主动伸展>20°, 拇指和其它四指中其中有两指的掌指关节和指间关节伸展>10°, 且动作1min内可重复3次；患侧被动关节活动度肩关节屈曲和外展>90°、肩关节外旋>45°, 关节伸展＞30°, 前臂旋后和旋前>45°； 7. 独立步行。；

排除标准

1. 患者病情不稳定； 2. 中度及严重认知障碍，简易精神状态检查量表(Mini-Mental State Examination, MMSE)≤24分； 3. 其它影响上肢功能的神经系统疾病； 4. 严重的上肢痉挛，Ashworth分级＞2级； 5. 严重的疼痛，视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score, VAS)≥7分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570311

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