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首页 临床进展 冰激凌摄食训练治疗脑卒中吞咽功能障碍的疗效和对生活质量的影响

【ChiCTR2300069109】冰激凌摄食训练治疗脑卒中吞咽功能障碍的疗效和对生活质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

冰激凌摄食训练治疗脑卒中吞咽功能障碍的疗效和对生活质量的影响

试验专业题目

冰激凌摄食训练治疗脑卒中吞咽功能障碍的疗效和对生活质量的影响

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临床试验信息
试验目的

①评估冰激凌摄食训练治疗脑卒中吞咽障碍患者2周后吞咽功能进展情况，并与对照组进行对比以评价其是否疗效显著。 ②客观评价冰激凌摄食训练对患者吞咽生存质量的影响。 ③利用纤维喉镜（fiberoptic?endoscopic?evaluation?of?swallowing，FEES)和表面肌电图在治疗前后评价患者吞咽功能。包括精准评估患者咽喉部感知觉情况、吞咽障碍严重程度、检测分析患者颏下肌群和舌骨下肌群肌电活动的平均振幅和持续时间的sEMG信号特征等,以研究脑卒中后吞咽障碍的病理、电生理特征，为探索科学、高效的治疗方法提供重要参考依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以患者进入研究的顺序号为患者编号，使用 SAS 软件，调用随机数字发生器（Random Number Generators）产生随机数字，临床纳入病例后及打电话至随机管理者入组，再进行后继临床干预。受试者按照 1:1 的比例随机分配入干预组（冰淇淋组）和对照组。

盲法

本实验对招募者、评估者、数据分析人员设盲。

试验项目经费来源

海南省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合 1995 年第 4 届全国脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准； ②经 CT 或磁共振证实脑梗死或脑出血； ③神志清楚，生命体征平稳； ④首次发病，病程 2 周—12 月； ⑤年龄 18>岁，男女不限 ； ⑥洼田饮水≥Ⅱ级； ⑦经纤维喉镜吞咽功能检查（FEES）结果为异常； ⑧自愿参加，患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

①吞咽相关器官存在肿瘤及其放化疗后改变，或存在结构异常、畸形等； ②有严重认知障碍、沟通障碍者； ③合并有Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医学院第二附属医院

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