【ChiCTR-IPR-15006024】比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006024

试验状态

正在进行

药物名称

沙利度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

沙利度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2014-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价CPT联合沙利度胺和地塞米松与单用沙利度胺和地塞米松相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价CPT与沙利度胺和地塞米松（TD方案）联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机产生随机序列表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

278;139

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-18

试验终止时间

2017-12-18

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤75岁； 3.接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多发性骨髓瘤患者，且患者不考虑接受骨髓移植； 4.在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标： ?血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）； ?尿M蛋白≥0.2g/24h。 5.ECOG评分≤2； 6.预计生存期大于4个月； 7.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： ?中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； ?血小板（PLT）≥50×109/L； ?谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN； ?谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN； ?碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN； ?总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ?肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。 8.保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定；；

排除标准

1.干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗； 2.TD或包含TD的治疗方案难治性疾病：最近一次经TD或包含TD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： ?最佳疗效未达到MR； ?治疗过程中疾病进展； ?末次用药后60天内疾病进展。 3.RD或包含RD的治疗方案难治性疾病：最近一次经RD或包含RD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者： ?最佳疗效未达到MR； ?治疗过程中疾病进展； ?末次用药后60天内疾病进展。 4.已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者； 5.4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）； 6.2周内接受过大手术； 7.既往参加过CPT临床试验者； 8.浆细胞性白血病； 9.合并其它恶性肿瘤； 10.控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响； 11.合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 12.患有需要治疗的全身性活动性感染； 13.已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 14.妊娠或哺乳女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

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