【ChiCTR-TRC-11001625】比较CPT联合TD方案与单纯TD方案治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、开放、平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001625

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较CPT联合TD方案与单纯TD方案治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、开放、平行对照的II期临床研究

试验专业题目

比较CPT联合TD方案与单纯TD方案治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、开放、平行对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较CPT联合TD方案与单纯接受TD方案治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

央随机化中系统

盲法

试验项目经费来源

北京沙东生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

44;22

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-26

试验终止时间

2012-10-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1) 自愿签署知情同意书； 2) 年龄≥ 18岁，且≤75岁，男女不限； 3) 依据‘中国多发性骨髓瘤诊治指南’2008（见8.5）确诊，且不考虑接受骨髓移植的多发性骨髓瘤患者； 4) 已经接受过2个或2个以上标准方案治疗的复发或难治（见8.6）的多发性骨髓瘤； 5) 受试者在试验筛选期骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标： ? 血清 M-蛋白 ≥ 1 g/dL或血免疫球蛋白大于正常值上限的1倍； ? 尿 M-蛋白 ≥ 200 mg/24 h。 6) KPS评分>50； 7) 预计生存期大于4个月； 8) 受试者实验室检查结果，应至少满足下列规定的指标: ? 嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.0 x 109/L； ? 血红蛋白（HGB）≥ 6.0 g/dL； ? 谷草转氨酶（AST/SGOT）≤ 2.5 x ULN； ? 谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤ 2.5 x ULN； ? 血小板（PLT）≥ 50 x 109/L； ? 肌酐清除率(Ccr) ≥ 30mL/min。 9) 绝育妇女或已采取必要的避孕措施。；

排除标准

排除标准： 1) S-PEP和U-PEP评定为非分泌型多发性骨髓瘤； 2) 曾经接受过TD标准方案（或含TD方案）治疗且6个月内复发者； 3) 既往TD标准方案（或含TD方案）治疗无效者； 4) 已知对沙利度胺或地塞米松过敏者； 5) 4周内接受过其它方案治疗或放疗（沙利度胺维持治疗除外）； 6) 浆细胞性白血病； 7) 严重的高钙血症； 8) 合并其它恶性肿瘤； 9) 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 10) 患有需要治疗的全身性活动性感染； 11) 临床慢性活动性甲、乙、丙型肝炎受试者或已知HIV阳性受试者； 12) 妊娠或哺乳女性； 13) 4周内参加过其它药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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