【ChiCTR-TNRC-12001896】注射用CPT在多发性骨髓瘤患者中的剂量探索和药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-12001896

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

注射用CPT在多发性骨髓瘤患者中的剂量探索和药代动力学试验

试验专业题目

注射用CPT在多发性骨髓瘤患者中的剂量探索和药代动力学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索CPT在多发性骨髓瘤患者中DLT和MTD，及药代动力学研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京沙东生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-11-20

试验终止时间

2010-11-20

是否属于一致性

入选标准

⑴ 符合MM的诊断标准。（2）原则上应选择前次治疗后达NCCN标准评价为疾病进展的患者；（3）年龄≥18岁；（4）卡氏身体状况评分≥70分；（5）预计生存时间3个月以上；（6）既往化疗、放疗、靶向及抗血管生成药物、干扰素治疗及其他研究药物等抗癌治疗停止4周以上（反应停停止2周以上）；（7）心、肾功能正常，且化验检查满足以下要求：白细胞计数≥3.0×109 /L 血小板计数≥50×109/L 血红蛋白≥80g/L 谷草、谷丙转氨酶≤1.25倍正常值上限肌酐清除率≥60ml/min 总胆红素在正常值范围（8））签署书面知情同意书；

排除标准

1．孕妇和哺乳期妇女，有生育能力但在研究期间不能有效避孕者。 2．既往有过敏史者，尤其对该药成分（CPT蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏的患者； 3．入组时患有需要医学干预的慢性肝脏疾病者；乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（IgG或IgM）E抗体阳性，丙肝抗体阳性。（仅单纯乙肝表面抗体阳性者可入）。 4．患有精神疾病者。 5．患有其他研究者认为可能对研究药物有禁忌的疾病或会引起与治疗有关的并发症的高风险的情况。 6．患有其他肿瘤者；不能叙述治疗反应的患者； 7．有活动性感染或其他严重潜在性疾患，HIV检测阳性； 8．4周内参加过其他新药试验的患者； 9．依从性差的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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