【ChiCTR-ONC-12002066】CPT联合沙利度胺治疗复发或难治的多发性骨髓瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002066

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2012-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发或难治的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CPT联合沙利度胺治疗复发或难治的多发性骨髓瘤临床研究

试验专业题目

CPT联合沙利度胺治疗复发或难治的多发性骨髓瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CPT和沙利度胺联合用药治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的初步有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京沙东生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2011-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合MM的诊断标准。 2. 必须同时满足：1)经过一线化疗方案至少两疗程治疗后复发或经最近1次的治疗后（至少2个疗程）疾病进展或无效；2)至少最近的（三个月内）一次治疗方案中包含沙利度胺或者用其维持治疗的（沙利度胺用量不小于100mg/d）。 3. 年龄≥18岁。 4. 卡氏身体状况评分≥60分。 5. 预计生存期≥3个月。 6. 除沙利度胺外，四周内未接受过化疗或放疗,或已过清洗期。 7. 无主要器官功能的明显障碍（除以下指标外按I级毒性上限裁定），下列实验室指标必须符合如下要求：血液：白细胞≥3.0×10^9/L、中性粒细胞≥1.0×10^9/L、血小板计数≥30×10^9/L、血红蛋白≥60g/L。肝功能：ALT与AST及血清总胆红素应在正常范围内。肾功能：肌酐清除率≥30ml/min。 8. 签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者。 2. 有蛋白等生物制品或沙利度胺过敏反应史及过敏体质者。 3. 有病毒性肝炎病史或其他肝病者。 4. 精神病及有精神病史者。 5. 在入组前12个月内发生重要脏器严重或不能控制的疾病者；在入组前半年内有深部静脉血栓或肺部栓塞病史者，有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物或有出血倾向病史者。 6. 五年内有其他肿瘤病史者（已达CR的皮肤基底细胞或鳞状细胞腺癌，或子宫颈、乳腺原位腺癌病史者除外）。 7. 伴有严重感染或严重代谢障碍者。 8. 同时使用说明书标明有抗肿瘤作用的药物（包括中药及免疫调节剂等）。 9. 既往对沙利度胺剂量≥100mg/天不能耐受。 10. 非分泌型MM患者（无可测量的M蛋白、游离轻链等）。 11. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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