【ChiCTR1900021382】一项对比硼替佐米联合沙利度胺、地塞米松（VTD）与硼替佐米联合阿霉素、地塞米松（PAD）治疗初诊适合移植的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021382

试验状态

尚未开始

药物名称

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+阿霉素+地塞米松

药物类型

规范名称

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+阿霉素+地塞米松

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项对比硼替佐米联合沙利度胺、地塞米松（VTD）与硼替佐米联合阿霉素、地塞米松（PAD）治疗初诊适合移植的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究

试验专业题目

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300060

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：VTD与PAD方案治疗初治适合ASCT的MM患者的近期疗效与安全性差异。次要研究目的：ASO-PCR和PET-CT检测MRD对于MM患者的预后判断价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验方案采用区组随机化方法，由项目负责人委托对本研究不知情统计分析人员（非纳入受试者）应用SAS软件（（6.12版，SAS公司，Cary，NC）按照严格随机规程产生，给定种子数，产生****例受试者接受随机安排，列出流水号为001～***所对应的治疗分配。随机分配表由专职统计人员存储于安全数据库（Microsoft Office Access 2007）中保管。对符合试验研究标准的入组患者按照入组时间顺序以1：1比例随机分组分配到治疗组和对照组中。

盲法

N/A

试验项目经费来源

单位拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书。 2. 根据“中国多发签署知情同意书性骨髓瘤诊治指南2015年修订版”确诊，未接受过任何抗MM药物治疗或放疗治疗。 3. 年龄≥18岁，＜65岁。 4. 有可评价的血、尿M蛋白指标（血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶：血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL和血清免疫球蛋白kappa /lambda FLC比值异常。）。 5. ECOG体能状态评分≤2分。 6. 治疗前临床实验室检查值符合以下标准：血红蛋白≥7.5 g/dL （允许进行红细胞输血或使用重组人促红细胞生成素）；中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥50x109/L（允许输注以达到最小血小板计数）；天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，先天性胆红素血症受试者除外；估算肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式或EGFR肾病膳食改良[MDRD]或CKD-EPI）。 7. 整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。 8. 有生育能力的女性在随机化前14天内进行筛选时其血清或尿妊娠试验结果必须呈阴性。 9. 男性或女性使用的避孕措施应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。 10. 女性受试者必须同意在研究期间并且在接受末次研究药物后90天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。 11. 研究期间以及研究治疗末次给药后至少1个生精周期（约90天）内，除了高效避孕措施外，男性受试者与有生育能力的女性有性生活的男性受试者必须同意使用屏障避孕法（例如，避孕套和杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳液/栓剂）；与孕妇有性生活的男性受试者必须使用避孕套；必须同意不捐献精子。 12. 育龄妇女在整个研究期间必须采取可行的避孕措施（非避孕药物避孕）避孕。；

排除标准

1. 新诊断的且因下列原因认为不适合接受高剂量化疗联合干细胞移植（SCT）的患者：有严重合并症，其很可能在高剂量化疗和干细胞移植的耐受性方面产生负面效应，患者自身拒绝行高剂量化疗联合SCT。在随机前需要研究者进行判断。 2. 原发性淀粉样变性、意义不确定的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤。单克隆丙种球蛋白病定义为出现：血清M-蛋白＜3g/dL；无溶骨性病变，贫血、血钙过高以及M-蛋白相关性肾功能不全；以及（经确定）骨髓浆细胞比为10%或更低。冒烟型多发性骨髓瘤定义为无症状的多发性骨髓瘤，不存在相关器官或组织损害或终末器官损伤。 3. 诊断为Waldenstrom病或出现IgM M-蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变。 4. 先前或目前已接受多发性骨髓瘤系统治疗或SCT治疗，治疗前紧急使用短期（地塞米松等量剂量40 mg/天、最长4天，即总量≤160mg）皮质类固醇治疗除外。 5. 在随机化前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或研究者认为已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。 6. 随机化前14天内进行过放疗。 7. 随机化前28日内进行过血浆分离。 8. 有多发性骨髓瘤累及脑膜、中枢神经系统的临床体征。 9. A.已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且1秒用力呼气量（FEV1）＜50%（正常值）。注意，怀疑患有COPD的受试者必须进行FEV1检测，若FEV1＜50%（正常值）必须排除。B. 已知过去2年内患有中度或重度持续性哮喘的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）。（注意，允许目前患有可控间歇哮喘或可控轻度持续性哮喘的受试者参与研究）。 10. A．活动性乙型或丙型肝炎感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测。如果乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体为阳性，在随机化前需确认DNA聚合酶链式反应（PCR）的结果呈阴性才能随机（接受抗乙肝病毒治疗后患者在随机之前需要确认DNA聚合酶PCR 结果呈阴性）。如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行RNA PCR检测，并确认其在随机化前的结果呈阴性才能随机。B.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。 11. 患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病（例如，活动性全身感染、未控制的糖尿病、急性弥漫浸润性肺疾病），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者。 12. 有临床意义的心脏疾病，包括：随机化前患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不可控制的疾病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心功能分级第III-IV级）。不受控制的心律失常或有临床意义的ECG异常。筛选时12导联ECG显示基线校正后的QT期间（QTc）＞470 msec。 13. 患有已知的对硼替佐米、蒽环类药物、皮质类固醇、沙利度胺或它们的辅料过敏的受试者。 14. 浆细胞性白血病（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的细胞，且绝对浆细胞计数≥2×109/L）或POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）。 15. 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。正在服用任何禁用药的受试者。 16. 随机化前4周内，曾经接受过研究药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。 17. 当招募到本项研究时或治疗方案的任一成分最后一剂给药后12个月内，受试者为已怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性。 18. 在入选本研究时或在任何治疗方案药物成分末次给药后12个月内有生育计划的男性受试者。 19. 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。 20. 受试者在随机化开始前2周内有重大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全康复，或在计划参加研究期间有手术安排。后凸成形术或椎骨成形术不认定为大手术。注：计划有在局部麻醉下实施手术操作的受试者可以参加研究。 21. 在首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗。 22. 存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病。；

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试验机构

天津市肿瘤医院

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