【ChiCTR2200063470】评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关性腹泻

试验通俗题目

评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

试验专业题目

评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

1、评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的有效性； 2、评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性； 3、评价 UA007 在接受含 FOLFIRI 化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本次试验采用中央随机系统，将受试者随机分入试验组或安慰组。按照受试者同意参与研究的顺序为其分配受试者编号。每个受试者编号对应一位受试者，不重复使用。一旦受试者的入选资格得到确认，研究中心指定人员登陆随机化系统，输入受试者相关信息，得到该受试者该周期的随机号和药物号。根据系统提供的药物号，给予受试者相应的药物治疗。每个药物号只能分配给一位受试者，不重复使用同一药物号。随机系统管理员和统计师负责随机化系统的参数设置。

盲法

试验项目经费来源

祐森健恒（上海）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限； 2.ECOG评分0-1； 3.经病理组织学确诊的结直肠癌； 4.肿瘤不可切除、需接受含 FOLFIRI 二线化疗方案(Part A、PartA 扩展)或一/二线化疗方案(Part B)治疗的患者，预计生存期≥3 个月； 5. 研究者根据 RECIST v1.1 评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶； 6.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 7.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；有生育能力的女性受试者在筛选期内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 8.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 9.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准的受试者将被排除： 1.随机分配前5年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡（如预期第5年时OS＞90%）风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的原位癌）。 2.既往接受过伊立替康化疗者； 3.未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需进一步检查予以排除； 4.有严重的心血管疾病史：（1）需要临床干预的室性心律失常；（2）6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件（不伴血栓的房颤病史者，由研究者综合评估是否可以入组）；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％； 5.有活动性出血、血栓性疾病影响治疗者； 6.完全性肠梗阻、既往有严重消化系统疾病（例如IBD、肠易激综合征等）或基线肠道功能紊乱者（研究者判定影响治疗）；未控制的需要治疗的感染性/传染性腹泻者； 7.行胃肠道造瘘术者； 8.肝功能中重度不全者： ALT＞3×ULN，AST＞3×ULN或TBIL＞2×ULN （肝转移者ALT＞5×ULN，AST＞5×ULN或TBIL＞3×ULN）； 9.肾功能中重度不全者：Cr＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，见附录6）； 10.随机前4周内接受过≥200 mL输血（全血或成分血）治疗； 11.WBC<4×109/L，ANC<2×109/L或PLT<100×109/L； 12.活动性结核感染者； 13.活动性乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA检测＞200IU/ml或研究中心检测下限【仅当研究中心检测下限高于200IU/ml时】）；活动性丙型肝炎病毒感染者（抗HCV抗体阳性且丙肝病毒RNA检测高于研究中心检测值下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；活动性梅毒感染者（既往梅毒已治愈者可入组）； 14.不可控制的感染，需接受静脉输注抗生素（或抗病毒、抗真菌药物）治疗者； 15.随机前4周内接受过靶向IL-1/IL-1Ra/IL-1R的治疗； 16.随机前4周内接受过其他临床试验药物； 17.随机前4周内接受过放疗（除因骨转移进行的局部骨放射治疗）、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：（1）亚硝基脲类抗肿瘤药或丝裂霉素C为随机前6周内；（2）口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为随机前2周内；（3）其他化疗为随机前3周内； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价； 20.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200120

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