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首页 临床进展 围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响: 随机、对照、双盲的多中心临床研究

【ChiCTR2200065924】围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响: 随机、对照、双盲的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065924

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响: 随机、对照、双盲的多中心临床研究

试验专业题目

围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响: 随机、对照、双盲的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、平行对照、双盲的多中心研究，探究围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄发生的预防作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究受试者年龄段相对固定，病种单一，各中心均为上海市的三级甲等综合性医院，同质性较高，故行简单随机分组。按照1：1的比例分成右美托咪定组（DEX-group）或安慰剂组（Placebo-group）。

盲法

本研究采用双盲的研究方法,研究人员和受试者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

313

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期进行手术治疗的老年髋部骨折患者，包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨小转子下5 cm以上骨折（一般认为股骨干上段1/3）的患者； 2.年龄≥65岁； 3.ASA I～III级； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.复合伤：合并多发骨折，如头部、胸部、骨盆、四肢等髋部以外部位的外伤； 2.存在已诊断的阿尔茨海默（Alzheimer）病史者； 3.存在已诊断的帕金森（Parkinson）病史者； 4.存在已诊断的精神病史且/或正在服用精神类药物者； 5.术前已发生谵妄或因谵妄正在使用药物（如：奥氮平）者； 6.既往α2受体激动剂过敏史或耐药者； 7.正在使用α2受体激动剂（如可乐定）者； 8.存在急性脑血管病史（6个月内发生中风或脑出血）者； 9.入院心电图提示2°或3°房室传导阻滞或心动过缓、心率＜ 50 bpm者；。 10.无法正常沟通、语言障碍者； 11.术后因病情需要采取镇静，或处于昏迷状态无法完成随访者； 12.已经参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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