【ChiCTR2200056347】耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性头痛与失眠

试验通俗题目

耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

试验专业题目

耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

制定原发性头痛和失眠治疗的标准化耳针标准，并制作标准化耳针。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自身前后对照，无随机抽样

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

偏头痛纳入标准： 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2. 年龄18-65周岁，且首发年龄≤50周岁，符合国际头痛学会分类第三版（ICHD-3）中关于偏头痛的诊断标准； 3. 符合（2）条件头痛病史≥1年且头痛发作频率符合3个月内大于2次； 4. 进入导入期前3个月，偏头痛发作次数≥2次； 5. 受试者能准确识别偏头痛并理解研究说明，能独立完成头痛日记的记录。紧张型头痛纳入标准：； 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2. 年龄18-65周岁，且首发年龄≤50周岁，符合国际头痛学会分类第三版（ICHD-3）中关于紧张型头痛的诊断标准； 3. 符合（2）中条件后，头痛病史≥1年且头痛发作频率符合4周内发作大于2次以上； 4. 进入导入期前3个月，紧张型头痛发作次数≥2次； 5. 受试者能准确识别紧张型头痛并理解研究说明，独立完成头痛日记记录。失眠纳入标准： 1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2. 年龄18-65周岁，且首发年龄≤50周岁，符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中关于失眠症的诊断标准； 3. 进入导入期前3个月，失眠症发作次数≥3次； 4. 受试者能准确识别失眠并理解研究者的说明，能独立完成睡眠日记的记录。；

排除标准

偏头痛患者： 1. 头痛是偏头痛以外的类型； 2. 合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者； 3. 血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者； 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）； 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者； 6. 合并肝肾功能损害者：ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限，TBIL超过正常值上限的2倍； 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者； 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者； 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD量表>24分）、酒精依赖者、药物滥用史者； 10. 合并耳部严重疾患的患者； 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者； 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者； 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者； 14. 服用止痛药＞10天/月者； 15. 试验前1个月内服用过预防性治疗药物者； 16. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。紧张型头痛患者： 1. 头痛是紧张型头痛以外的类型； 2. 合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者； 3. 血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者； 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）； 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者； 6. 合并肝肾功能损害者：ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限，TBIL超过正常值上限的2倍； 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者； 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者； 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD量表>24分）、酒精依赖者、药物滥用史者； 10. 合并耳部严重疾患的患者； 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者； 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者； 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者； 14. 服用止痛药＞10天/月者； 15. 试验前1个月内服用过预防性治疗药物者； 16. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。失眠患者： 1. 失眠是急性失眠及慢性失眠以外的类型； 2. 合并有其他类型失眠，包括继发性失眠的患者； 3. 合并其他的睡眠障碍疾病，如不宁腿综合征、发作性睡病等； 4. 在参与本试验期间和参与前3个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）； 5. 因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者； 6. 合并肝肾功能损害者：ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限，TBIL超过正常值上限的2倍； 7. 合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者； 8. 近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者； 9. 合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD量表>24分）、重度焦虑症患者、酒精依赖者、药物滥用史者； 10. 合并耳部严重疾患的患者； 11. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内计划生育者； 12. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者； 13. 试验前2月内因其他疾病应用过耳针治疗患者； 14. 入组前1个月服用睡眠类药物； 15. 智力发育异常及痴呆（瑞文推理测验<70）； 16. 服用抗精神类的药物； 17. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

研究负责人电话

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