【ChiCTR1900024790】芳香化酶抑制剂对中国北方绝经后激素受体阳性乳腺癌患者血脂影响及应用不同降脂药物干预的预后差异：前瞻性、多中心、开放性、随机、平行、对照、二阶段设计、临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

芳香化酶抑制剂对中国北方绝经后激素受体阳性乳腺癌患者血脂影响及应用不同降脂药物干预的预后差异：前瞻性、多中心、开放性、随机、平行、对照、二阶段设计、临床试验方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

观察非甾体类(来曲唑、阿那曲唑)和甾体类(依西美坦)芳香化酶抑制剂(AI)对中国北方绝经后激素受体阳性乳腺癌患者血脂的影响，并观察亲水类和亲脂类他汀对上述血脂异常患者进行降血脂治疗后生存改善情况的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS 9.2统计软件(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成随机数字表，第一阶段的入组患者编号设为1-500号，先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数，然后用proc sort对随机数进行排序，并按照1:1的比例进行平行分组

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

- 年龄50-70岁，符合NCCN指南规定的绝经标准； - 符合激素受体阳性标准； - 早期乳腺癌 - 乳腺癌根治性手术后需要初始辅助AI治疗患者； - 治疗前美国东部肿瘤协作组评分≤1分； - 初始服药前血脂临界异常； - 签署知情同意书者。；

排除标准

- 有肝肾功能损伤或消化道溃疡病史的患者； - 既往接受过内分泌治疗治疗者； - 已知对芳香化酶抑制剂过敏者； - 由于合并其他疾病而无法完成预期治疗的患者； - 具有明显影响口服药物吸收的因素者； - 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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