【ChiCTR1900024651】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合替莫唑胺方案辅助治疗MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024651

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合替莫唑胺方案辅助治疗MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤的II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合替莫唑胺方案辅助治疗MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合替莫唑胺辅助治疗成人初治的MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤的无进展生存期和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏正大天晴药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～70岁，男女不限。 2. 颅内占位，初治患者，术后病理诊断为MGMT启动子无甲基化胶质母细胞瘤。 3. 距离末次活检或手术时间间隔≥2周。 4. KPS评分≥60。 5. 如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线MRI之前至少5天内激素用量稳定或减少。 6. 预计生存期≥12周。 7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HGB≥110g/L； b. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L； c. PLT ≥75×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST≤2.0×ULN； c. 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）便潜血（-）；（4）尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g；（5）左室射血分数（LVEF）≥50%。 8. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c. 凝血酶原时间PT≤1.5ULN。 9. 育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予安罗替尼后8周内采用适当方法避孕。 10. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.. 既往应用抗肿瘤血管生成药物者； 2. 已知的对盐酸安罗替尼任何成分过敏者； 3. 正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少2周； 4. 伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者； 5. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 6. 患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者； 7. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 10.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等； 11.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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