【ChiCTR2000037494】安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于Stupp方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037494

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于Stupp方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的II期临床试验

试验专业题目

安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗用于Stupp方案治疗失败后首次复发或进展的胶质母细胞瘤的II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合替莫唑胺剂量-密集方案化疗对于经过 Stupp 方案一线治疗失败后首次进展/复发胶质母细胞瘤的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，本研究为单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）原发肿瘤必须经病理学证实为幕上胶质母细胞瘤； 2）原发肿瘤经过手术（包括活检、部分切除、全切）及标准放疗和替莫唑胺同步化疗以及替莫唑胺辅助化疗（STUPP方案）后首次出现肿瘤进展或复发，包括颅内多发的复发及新发病灶； 3）年龄≥18岁； 4） KPS≥60； 5）预期生存时间超过12周； 6）入组前28天内，患者需行颅脑增强MRI，且MRI上的病灶必须为可测量病灶； 7）对于首次复发后行姑息手术的患者，基线MRI应在术后至少4周后获取； 8）如果患者正在进行激素治疗，进行基线MRI检查前至少5天激素剂量必须保持稳定或减少； 9）对于行再程放疗的患者，基线MRI应在放疗结束后至少8周后或4周后（复发病灶不在放射野内）获取； 10）对于首次采用伽马刀或其他大分割方式进行放疗的患者，必须有病理证实复发或进展（新发病灶的患者除外）； 11）外周血象及肝、肾功能等在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）： — 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； — 血红蛋白（HGB）≥100 g/L； — 血小板（PLT）≥100×109/L； — 肝转氨酶（AST/ALT）≤正常范围高限的2.5倍； — 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的1.5倍； — 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.2倍； — 国际标准化比率（INR）＜1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）＜正常范围高限的1.5倍（接受抗凝治疗的患者除外）； — 尿蛋白（PRO）/肌酐（CRE）比值≤1.0； 12）患者必须已从既往化疗或靶向治疗的毒性反应中完全恢复，距离最近一次治疗至少30天； 13）在开始治疗前，患者必须从手术、术后感染或其他合并症中完全恢复； 14）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 15）签署知情同意书。；

排除标准

1) 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 2) 既往曾使用过安罗替尼药物的患者； 3) 基线 MRI 提示近期有脑出血或脑疝的风险； 4) 妊娠或哺乳期妇女； 5) 急性感染难以控制者； 6) 吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 7) 有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况； 8) 药物不可控制的高血压患者（＞150/100mmHg）； 9) 既往有高血压性脑病； 10) 有出血倾向或凝血障碍； 11) 正在接受溶栓或抗凝治疗（除非使用低分子肝素或华法林）； 12) ≥2 级心功能不全（NYHA 标准）或者充血性心力衰竭； 13) 既往有心肌梗塞病史或 6 个月内出现过不稳定型心绞痛、中风及短暂性脑缺血发作； 14) 有严重血管疾病； 15) 近期出现外周动脉栓塞； 16) 既往出现过腹部瘘管、胃肠穿孔及腹腔脓肿； 17) 6 个月内出现过颅内脓肿； 18) 28 天内做过大手术、开放性活检术或受过重大外伤； 19) 预期将行重大手术者； 20) 有严重不可治愈的伤口、溃疡或骨折者； 21) 有肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据者； 22) 对安罗替尼已知成份产生过敏的病人； 23) 有严重的皮肤病; 24) 其他根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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